IVDR法规延期草案公布，IVDD CE应该怎么做？

Q821719617

2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

PART 2 延期内容

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）最晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：

特别关注：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

PART 3 应对措施

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

凉风

警告一次，广告替你删了

一路高歌

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，在2022年5月26日之后是否一定需要通过IVDR公告机构认证路径呢？

Q821719617

凉风 发表于 2021-12-21 15:39
警告一次，广告替你删了

收到，下次注意

Q821719617

一路高歌 发表于 2021-12-21 16:16
对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，在2022年5月26日之后是否一定需要 ...

欧盟委员会官网在2020年1月8日时候，对于这种IVDD DOC在IVDR是否有效，当时回复是：An IVDD declaration of conformity is not a certificate issued by an NB and it is not valid under the IVDR.

意思是DOC不是公告机构发的CE证书，是不可以继续沿用到IVDR的。

不过在2021年10月份，欧盟拟了一份草案，是针对IVDR法规是否延期的，草案具体网址如下：
https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/public-health-commission-proposes-progressive-roll-out-new-vitro-diagnostic-medical-devices-2021-10-14_en
如果提案通过了，那么现有的产品的DOC会根据产品在IVDR的分类，获得3~5年左右的过渡期

一路高歌

Q821719617 发表于 2021-12-21 16:36
欧盟委员会官网在2020年1月8日时候，对于这种IVDD DOC在IVDR是否有效，当时回复是：An IVDD declaration  ...

专业

Q821719617

一路高歌 发表于 2021-12-22 08:39
专业

12月20号已经延期草案已经通过了

一路高歌

Q821719617 发表于 2021-12-22 09:29
12月20号已经延期草案已经通过了

是的看到了。但是我有个问题：2022-5-26之后，IVDD下为other类产品，但IVDR下为Class B, C, D类产品，是否还能通过DOC进行CE注册？

Q821719617

一路高歌 发表于 2021-12-22 10:29
是的看到了。但是我有个问题：2022-5-26之后，IVDD下为other类产品，但IVDR下为Class B, C, D类产品，是 ...

如果在IVDD没有拿到oher类的欧代注册和DOC的，IVDR法规下是需要按照去找公告机构直接做新法规的CE了

忍冬蒲

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乘风破浪日

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