各位老师纯化使用的各种溶液除菌过滤是怎么管理的

liuchaons

几个问题：1.缓冲溶液除菌过滤是都需要做滤器验证吗？2.滤器使用次数是怎么规定的3.溶液配制是怎么做清洁验证的4.原液需要在什么级别除菌过滤、需要达到无菌吗

lisu247

1.是否为商业化生产使用或者后续将用于商业化生产？
如果是，必须做。如果不是，可以等商业化生产前启动这样工作。
如果是非生产使用，应引用商业化生产时使用的滤芯和验证报告。

2.没有严格的限定，这里有2个使用建议；
——单一滤芯使用不得超过24小时，避免细菌滋生。
——PTFE、PCDF材质滤芯，正向灭菌50次， 反向灭菌25次。

3.溶液配制本身是没有清洁验证的说法的，反倒是可以按工艺验证的模式进行，即通过检测配制液体的纯度来证明配制过程的。

4.按下游需求来定：
——密闭系统，无菌生产条件，管道灭菌滤芯可以放在D级。
——非密闭系统，人员有干预，需要放在B级的密闭环境内进行。

liuchaons

lisu247 发表于 2021-12-23 14:25
1.是否为商业化生产使用或者后续将用于商业化生产？
如果是，必须做。如果不是，可以等商业化生产前启动这 ...

好的感谢答复，我再捋一捋思路，主要争议就是在上游和不进入最终产品这一块

fjjf418

lisu247 发表于 2021-12-23 14:25
1.是否为商业化生产使用或者后续将用于商业化生产？
如果是，必须做。如果不是，可以等商业化生产前启动这 ...

对3的看法：清洁验证应该做，目的是保证缓冲液配制的质量符合要求；方法是清洗，通过固定的可重复的清洗程序来保证系统的清洁，包括清洗频次，用水（碱）量，清洗压力，时间，温度，检测方法等

我不叫树懒

谢谢分享，好好跟大神学习，感谢

猫咪特工

谢谢分享