FDA药品风险评估和减轻策略（REMS）

Haylic · 发表于 2021-12-23 12:29:40

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[size=1.125]风险评估和缓解策略（REMS）的目的是什么？
[size=1.125]REMS旨在帮助减少特定严重不良事件的发生或严重程度。它们有助于支持药物的安全使用，如产品FDA批准的处方信息中所述。一旦FDA确定REMS对于药物是必要的，制药商必须为其药物产品开发，实施和评估特定的REMS。对于医疗保健专业人员，患者和REMS影响的所有其他患者来说，重要的是要意识到REMS可以为患者提供安全访问某些具有严重风险的药物，否则这些药物可能无法在市场上获得批准和提供。
[size=1.125]哪些药物可以进行REMS？
[size=1.125]FDA可以要求处方药和生物制剂的REMS，如果该机构确定有必要确保药物的益处超过风险。FDA也可以要求仿制药处方药使用REMS，但对仿制药有一些不同的要求。REMS不适用于非处方（OTC）药物。
[size=1.125]如果没有REMS，这些药物将不会被批准或从市场上撤出，因为已知或潜在的严重风险与药物相关。

提供两份FDA的REMS相关文件和机翻的中文版。
如果觉得有用请给个小红心

qiang7573070 · 发表于 2021-12-23 14:16:45

感谢分享！！!

大海 · 发表于 2021-12-24 10:13:52

感谢分享！！!

guchen106107 · 发表于 2021-12-28 16:49:50

感谢分享！！!

cyf9982 · 发表于 2021-12-29 10:53:31

感谢分享！！！

firefly123 · 发表于 2022-1-11 08:36:18

感谢分享！！！

yiyayixi · 发表于 2022-7-15 10:07:12

感谢分享！

不小白 · 发表于 2022-7-23 16:46:08

请问楼主适用的什么机翻，可否分享一下，万分感谢！

Haylic · 发表于 2022-7-25 09:11:22

不小白发表于 2022-7-23 16:46
请问楼主适用的什么机翻，可否分享一下，万分感谢！

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好喜欢我的猫呀 · 发表于 2022-10-17 16:17:26

谢谢分享

小细胞有一毛四 · 发表于 2022-10-21 14:08:53

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