关键工序和特殊过程怎么设计开发过程确认？

也许是风 · 发表于 2021-12-23 13:55:45

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如题，请问在设计和开发过程中怎么确认关键工序和特殊过程？

Zning · 发表于 2021-12-27 10:17:47

源自GMP法规要求。

幻光啊丶 · 发表于 2021-12-23 15:25:34

同问，这一块不太能理解

▓卐凊殤卍▓ · 发表于 2021-12-23 16:14:14

关键工序：就是把确定的工艺参数分别按照上下线进行验证就行了
特殊过程：有一个过程确认指南，参照这个做就行了

小知知 · 发表于 2021-12-23 16:23:40

做评估啊，按照你的复杂程度和影响的大小，直接还是间接

LiBangBang · 发表于 2021-12-23 16:45:35

关键工序是做参数上下限
特殊工序包含设备的IOPQ吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-12-24 15:19:17

同问

zyjaaaxinjiang · 发表于 2021-12-24 16:26:20

这个不太理解阿

好时光 · 发表于 2021-12-24 16:49:32

都在说做上下限的，你们是如何保证你们的参数范围是线性的

幻光啊丶 · 发表于 2021-12-27 09:56:48

有没有相关文献可以学习一下

冬麦 · 发表于 2021-12-27 15:04:34

Zning 发表于 2021-12-27 10:17
源自GMP法规要求。

请问这些内容是在哪个法规里有

钱磊 · 发表于 2022-1-19 16:54:36

有没有相关文献可以学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:54:41

非常感谢分享

泠泠月上 · 发表于 2022-9-15 10:47:55

Zning 发表于 2021-12-27 10:17
源自GMP法规要求。

这个图片来源能分享一下吗

sunshinedkx · 发表于 2022-9-16 15:43:00

必须标记一下