关联变更问题咨询

夏天有爱

各位老师有个问题咨询:
我家有个固体口服制剂的品种，执行标准是部颁标准。糖衣片，且规格为无。现在想变更其辅料(糖衣片变更为薄膜衣片)，能确定走关联变更(变辅料，变规格，变标准)。想咨询一下以上关联变更怎么走，先后顺序是什么？3个变更能报在一个补充申请中同时批么？还是需要按中药变更技术指导原则所属哪类变更单独进行上报？部颁标准变更是需要报药典委，然后再报CDE么？还是直接报到CDE就可以？
谢谢。

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瀚霜

个人理解：关联变更就是让你放在一起，按一个事情来做，可以一起报啊，只是级别上取高标准严要求，工作上按逻辑做就完了

山顶洞人

CDE不受理，别的自己找省局去搞定

周立波

可以一起变，执行变更最大最严的进行研究，
有三者各自或相互，对工艺、质量、厂房等充分的风险评估，
一波带走