公司质量体系如何建立和实施

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-28 15:59:13

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公司之前没有完整质量体系，采购，生产，QA, 都没有什么标准，SOP等等。现在开始重视这个问题，如何实施构建质量体系，从哪里入手？怎么分部落地？

wyfgg · 发表于 2021-12-29 13:30:18

这不就我们公司吗，人没几个，还想搞全套

晖119683b6 · 发表于 2021-12-28 16:08:07

1、建立培训体系（人员的质量意识要培养很长时间）；
2、建立文件体系（文件记录管理起来，才能形成别的模块的文件）；
3、保证各部门有专业的人（可以先招一些有经验的），先建立各部门的管理系统，形成文件；
4、培训各部门人员建立相关的文件，可以质量部列个基础版的清单，后面再完善；
5、明确药品注册申报的全流程，各部门参与其中，制定适合的流程。
6、觉得自己不够专业还可以委托第三方公司协助建立体系。

梦幻咖啡 · 发表于 2021-12-28 16:44:18

人、料、机、法、环，一整套文件

hewlhe · 发表于 2021-12-28 16:59:11

两三万第三方就给做。

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-29 13:55:35

wyfgg 发表于 2021-12-29 13:30
这不就我们公司吗，人没几个，还想搞全套

唉，难哦，文件，SOP，不好落地，没法执行

汗族 · 发表于 2021-12-29 20:45:37

最关键是有人，人，人。明确组织机构、岗位，四梁八柱要齐全，才有可能建立良好的质量体系并落实下去。相比之下文件体系倒是好弄的了。

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力生制药 · 发表于 2021-12-31 08:23:40

看一下ICH的建议。从科学管理和风险管理角度去控制。达到三个目标，成品实现，可控性，持续改进

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十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-31 10:58:35

力生制药发表于 2021-12-31 08:23
看一下ICH的建议。从科学管理和风险管理角度去控制。达到三个目标，成品实现，可控性，持续改进

你说的我能懂，其他人听不懂。

力生制药 · 发表于 2022-1-5 21:17:50

那就慢慢来，先从一个方面入手。

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Sweet惠（Zoie） · 发表于 2022-1-6 22:06:55

wyfgg 发表于 2021-12-29 13:30
这不就我们公司吗，人没几个，还想搞全套

1 老板认为招到一个qa，质量体系就有了，厂房建好三个月，质量受权人还没定下来

[质量保证QA] 公司质量体系如何建立和实施

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