【关注】欧盟IVDD产品注册时间紧迫，快速行动起来！

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一.IVDR实施日期延期2021年12月21日，欧盟正式发布公告，IVDR法规实施日期延期:1.对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月。IVDR C类产品举例：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

3.对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。IVDR B类产品举例：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

持有IVDD Other证书，有效期截止日：

欧盟98/79/EC指令下IVDD分类为	欧盟2017/746法规下IVDR分类为	持有IVDD Other证书，有效期截止日
IVDD Other类	D	2025年5月26日
	C	2026年5月26日
	B	2027年5月26日
	A（无菌类）	2027年5月26日

众所周知，一个低类别的IVDR B类产品，取证的费用预计是25万元以上，取证周期普遍超过10个月，机构能否接单也是未知数，而IVDD Other证书具有周期短、费用低和无需机构介入的显著优势。
想要享受过渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，时间上至关重要，至少要预留2个月的时间才能确保顺利取证！因此，抓紧时间办理IVDD Other证书是制造商2022年1-5月最重要的工作之一。

陆漾漾

谢谢楼主

雨露冰霜

感谢楼主的分享，学习了

小金库

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