器械包注册问题

ute3720586 · 发表于 2022-1-10 15:32:53

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想问下要做几个二类产品组合成器械包注册的话，注册资料是不是只需要写一套，然后注册资料内容每个文件都需要把包含的产品全部分析写一遍吗。还有拿到的证是不是只有一张证，包里面的产品可以单独卖吗。

林b2981bfd · 发表于 2022-1-10 16:50:42

不知道你是什么产品，有指导原则看看指导原则，没有的话咨询下当地药监局吧

哇-咔咔 · 发表于 2022-1-11 10:40:30

组成部件原本就属于II类医疗器械范畴？你有二类经营备案资质就可以卖啊、没啥问题，只不过不是你自己产品。

随风12345678931 · 发表于 2022-1-11 17:19:21

最近也在看手术包的注册，从数据库注册证的情况看，各地的药监局评审的尺度差异挺大的

jaycn0512 · 发表于 2022-1-12 11:10:30

随风12345678931 发表于 2022-1-11 17:19
最近也在看手术包的注册，从数据库注册证的情况看，各地的药监局评审的尺度差异挺大的

请问一下，这是哪份文件中的附件

随风12345678931 · 发表于 2022-1-12 11:34:45

jaycn0512 发表于 2022-1-12 11:10
请问一下，这是哪份文件中的附件

国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8号）

jaycn0512 · 发表于 2022-1-12 13:21:11

随风12345678931 发表于 2022-1-12 11:34
国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8号 ...

小白再问一下，这些指导原则应该是给技术评审中心的老师们看的吧？对我们备案注册人员的指导意义在哪

随风12345678931 · 发表于 2022-1-12 13:38:06

jaycn0512 发表于 2022-1-12 13:21
小白再问一下，这些指导原则应该是给技术评审中心的老师们看的吧？对我们备案注册人员的指导意义在哪

你这话说的.......参加比赛，知道裁判的评分标准，你说意义在哪......

jaycn0512 · 发表于 2022-1-12 13:46:18

随风12345678931 发表于 2022-1-12 13:38
你这话说的.......参加比赛，知道裁判的评分标准，你说意义在哪......

好的，嘻嘻谢谢了

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:52:04

非常感谢分享