质量体系的理解

guigui1957

个人对质量体系理解3个层次；第一层次：最容易，门槛最低，照本宣科，按图索骥。按照法规、行标，一条一条去核对，出现不一致的地方就提出问题，对于问题的形成和如何解决和正确操作缺乏概念和理解，可以扯着法律法规或飞检或体考的虎旗来要求这要求其他部门，这很爽。
第二层次：知其然知其所以然：知道标准为什么这么制定，制定目的是什么；其次知道公司制度为什么这么写，事情为什么这么做，这么写这么做的原因和缺陷有哪些。对于制度体系的看法有多种角度的思考。
第三层次：运用自如：法律的底线、行业的边际，清清楚楚，同时管理手段与质量体系的完美融合。

木子567

不是童话 发表于 2022-1-12 14:58
还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

严重同意这种观点

不是童话

还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

随风12345678931

这个原则基本也适用于其他岗位

yangseine

自我感觉应该在第二层次，好像还有点差距

喝多也醉

实际做起来很难，特别第三个层次

hw_21cn2021

无论什么层次，都是简单清楚合理，这是最高境界

Austinv4u

无论什么层次，都与实际操作有差距

占美鸣

不是童话 发表于 2022-1-12 14:58
还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

这种的占比应该还挺高的

随风12345678931

占美鸣 发表于 2022-1-12 15:39
这种的占比应该还挺高的

私企很多这样的人，半吊子疯狂试探

路人甲乙丙

老哥方便分析下，这3中水平层次的人对应的薪酬范围吗

13268016741

不是童话 发表于 2022-1-12 14:58
还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

你说的这种情况基本上大多数是小微企业，我特别感同身受。必须要有钱才能有人才，才能有更好的发展。而大多数的法规虽然说是为了提高企业，但同时也给企业限制了很多。这样下来，很多企业只能打擦边球，要先生存，才能谋发展。（当然我这里指的擦边球是不触犯大的原则性问题）

13268016741

不是童话 发表于 2022-1-12 14:58
还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

为什么中国的医疗器械不执行FDA的标准，FDA要求高且全面安全。因为国内医疗器械行业的发展需要一定的时间。国内的医疗器械质量管理体系既然已经有了，为什么那么多企业（疯狂试探法律底薪）打擦边球？那是因为有些企业起步晚，发展慢。至于对于这些企业如何监管，就得看药监局的监管方向了，是扶持企业还是淘汰这些企业呢？以我看来，现在已经开始在淘汰这部分企业的过渡时期了。所以发展慢的企业要加快成长！

guigui1957

不是童话 发表于 2022-1-12 14:58
还有一个层次就是知道初浅法规知识，但是在疯狂的试探法律法规的底线

是的，这种属于团队认知或领导认知还停留在我的地盘我做主，没有底线的情况，法律的底线就像纸一碰就破。还有一层原因就是公司实际控制人的利益诉求太大，而对应的法律主体责任太低，目前国内法律对于实际控制人都还没有明确的处理（小违法的情况）。

guigui1957

随风12345678931 发表于 2022-1-12 12:00
这个原则基本也适用于其他岗位

嗯，这么说也可以。公司在运营时有一定的共同性。

guigui1957

Austinv4u 发表于 2022-1-12 15:17
无论什么层次，都与实际操作有差距

认知和行动才能得出结论，共勉。

guigui1957

路人甲乙丙 发表于 2022-1-12 16:36
老哥方便分析下，这3中水平层次的人对应的薪酬范围吗

只能说一下我个人看到的情况，第一3500-4000，第二的10K起步，第三次这个就靠个人谈了。

随风12345678931

13268016741 发表于 2022-1-12 17:05
为什么中国的医疗器械不执行FDA的标准，FDA要求高且全面安全。因为国内医疗器械行业的发展需要一定的时间 ...

中国的GMP要求可不低，归根到底还是国内人太多、公司太多，内卷的厉害，而且国家和地方有意要一些短期能看到的政绩和发展

日月同辉1

13268016741 发表于 2022-1-12 17:05
为什么中国的医疗器械不执行FDA的标准，FDA要求高且全面安全。因为国内医疗器械行业的发展需要一定的时间 ...

年纪不大有如此体会，看来学习是一把好手。

孙叫瘦

实际情况比这复杂的多的多