药品研发企业（持药品生产许可证B证）申请药品上市GMP符合性检查的流程

黑泥哥 · 发表于 2022-1-20 15:43:09

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请教大神，药品研发企业（持药品生产许可证B证），无工厂为委托生产的情况，其研发的仪器设备均是由第三方企业进行检定已确认。其研发型企业在验证管理上需要建立那些验证管理体系文件？是否需要有专职的验证管理机构？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-20 15:53:12

这是二个不同的体系，研发机构可以不需要完全按照GMP的进行执行。但是拿 B证的，属于药厂体系，肯定是按照GMP的要求进行的。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-20 16:11:37

可亲可爱发表于 2022-1-20 15:53
这是二个不同的体系，研发机构可以不需要完全按照GMP的进行执行。但是拿 B证的，属于药厂体系，肯定是按照 ...

但是我们没有自己的工厂，只有合作的委托进行中试放大的制药厂，委托企业是经过GMP认证的，委托企业他们的体系是完善的。我们自己在验证管理上需要那些验证体系文件了？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-20 16:22:25

黑泥哥发表于 2022-1-20 16:11
但是我们没有自己的工厂，只有合作的委托进行中试放大的制药厂，委托企业是经过GMP认证的，委托企业他们 ...

拿 B证有是没有自己的工厂，但是你们既然拿了证，就应当有建立相应的管理体系，这文件体系就是管理你们委托生产的的事宜。而研发机构是为注册申报而做的工作，有自己的管理体系。二者是不同阶段的。

可亲可爱 · 发表于 2022-1-20 16:22:31

本帖最后由可亲可爱于 2022-1-20 16:27 编辑

黑泥哥发表于 2022-1-20 16:11
但是我们没有自己的工厂，只有合作的委托进行中试放大的制药厂，委托企业是经过GMP认证的，委托企业他们 ...

你可以按照GMP的要求来管理你的研发机构，但是研发过程，由于许多都是摸索阶段，存在许多变数，如果你都按GMP执行的话，会存在一定的困难。

natural · 发表于 2022-1-20 16:29:01

拿了生产许可证，就在药监部门的监控范围内，药监部门的检查就是按照GMP来，你想要保住证就得按照GMP的要求来。我觉得不建立转职的验证机构是可以的，不过需要有验证相关的体系管理文件，毕竟如果你的产品委托出去了，作为MAH也需要对验证进行管理。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-20 16:30:16

可亲可爱发表于 2022-1-20 16:22
拿 B证有是没有自己的工厂，但是你们既然拿了证，就应当有建立相应的管理体系，这文件体系就是管理你们委 ...

体系肯定是基本上都是完善的，也是按照药品管理法与管理实施条例上的要求建立的，不然也不可能在湖南为第一家拿B证的研发企业。但在验证管理这块需要做那些体系文件？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-20 17:00:22

黑泥哥发表于 2022-1-20 16:30
体系肯定是基本上都是完善的，也是按照药品管理法与管理实施条例上的要求建立的，不然也不可能在湖南为第 ...

如果你认为自己在研发也是做的比较好的，完全可以按照GMP的要求对研发建立验证管理文件，按照GMPr要求来进行的。严格要求，检查的人员肯定是没有意见的

黑泥哥 · 发表于 2022-1-21 08:48:29

可亲可爱发表于 2022-1-20 17:00
如果你认为自己在研发也是做的比较好的，完全可以按照GMP的要求对研发建立验证管理文件，按照GMPr要求 ...

不过研发型企业完全按GMP的要求来执行很多是行不通的，毕竟只是有实验室的操作，MAH委托生产方面也是建立有体系管理的，但在验证这块基本现在就只是走了第三方的检测与计量的确认，没有能按验证方面来管理的实际情况。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-23 13:59:16

natural 发表于 2022-1-20 16:29
拿了生产许可证，就在药监部门的监控范围内，药监部门的检查就是按照GMP来，你想要保住证就得按照GMP的要求 ...

那需要建立验证那些方面体系文件了，还是说只需要有一个验证与确认管理规程。

natural · 发表于 2022-1-24 08:46:07

黑泥哥发表于 2022-1-23 13:59
那需要建立验证那些方面体系文件了，还是说只需要有一个验证与确认管理规程。

需要建立体系文件，不能只有管理规程，按照法规来的，都得有。不过那些你不需要自己操作的，不自己规定的，可以按照实际的使用内容写，可能不用写项目那么多。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-24 11:50:25

natural 发表于 2022-1-24 08:46
需要建立体系文件，不能只有管理规程，按照法规来的，都得有。不过那些你不需要自己操作的，不自己规定的 ...

您的意思按照工厂的验证管理要求，委托其他企业生产我们的验证项目体系文件都需要建立，但我们面对的是很多的工厂，各企业的体系也是不一样的，其剂型也有不同的，那我们这个委托型的验证文件需要怎么来起草了？

natural · 发表于 2022-1-25 08:52:30

黑泥哥发表于 2022-1-24 11:50
您的意思按照工厂的验证管理要求，委托其他企业生产我们的验证项目体系文件都需要建立，但我们面对的是很 ...

写一个宽泛的管理规程，不写具体执行内容，并写可以写上按照委托企业要求执行的之类的。还可以分情况，按照几个级别分别写，例如自行管理部分如何如何，委托部分固体如何如何无菌制剂如何如何。总之列一些GMP的原文的基本要求，只要你委托的企业能过GMP，一定的符合要求的。就算委托研发不符合GMP也没有问题，那就研发体系单独写一个GMP管理文件。

natural · 发表于 2022-1-25 09:09:23

黑泥哥发表于 2022-1-24 11:50
您的意思按照工厂的验证管理要求，委托其他企业生产我们的验证项目体系文件都需要建立，但我们面对的是很 ...

你要是还是不知道怎么做，可以私信我，直接联系

黑泥哥 · 发表于 2022-1-26 10:24:38

natural 发表于 2022-1-25 08:52
写一个宽泛的管理规程，不写具体执行内容，并写可以写上按照委托企业要求执行的之类的。还可以分情况，按 ...

我们研发方面现场的管理也是有文件要求的，在申请药品生产许可证B证时省局也是进行了核查的。同时也很多企业的合作研发工作。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-26 10:26:18

natural 发表于 2022-1-25 09:09
你要是还是不知道怎么做，可以私信我，直接联系

好的，非常感谢您的，我先试着走一走。

小金库 · 发表于 2022-7-11 22:05:00

非常感谢分享

水中鱼1 · 发表于 2023-9-16 14:19:21

natural 发表于 2022-1-25 09:09
你要是还是不知道怎么做，可以私信我，直接联系

你好，能否指导下药品生产许可证B证的文件体系如何建立么

natural · 发表于 2023-9-27 08:43:11

所有A证有的管理系列B证都要有，另外还要有对委托方的管理程序，至于具体的操作规程可以没有，到工艺规程、质量标准就可以

黑泥哥 · 发表于 2023-10-8 13:24:22

natural 发表于 2023-9-27 08:43
所有A证有的管理系列B证都要有，另外还要有对委托方的管理程序，至于具体的操作规程可以没有，到工艺规程、 ...

委托的工厂比较多，然后每个A证的生产企业在管理上也是有不一样的，委托工厂应该是针对委托的产品生产线有每年的验证计划吧。工艺规程，质量标准这些肯定是有的，也是需要转移给委托企业的。

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