关于大批量生产工艺参数和小批量生产工艺参数不一致的问题

xianhou77

各位老师好，我们公司生产材料类医疗器械的，材料混合是需要搅拌，有个问题时，小试时确认的工艺参数和大批量生产时搅拌转速、时间不一样，因为产品有一定的粘度，一批产品越多，转速越大，而且小批量生产和大批量生产时参数也不一样，这时工艺参数如何设置，如何进行验证？（我们一批是一次搅拌出来的作为一批，每批的生产量都不一样）

我是vvv

做个验证，验证从小量到大量随着量的增加转速和时间的增加，描述说明解释要充分，要考虑到量的范围要涵盖后期生产的量，注意验证的数据不要波动太大，不然会被认为工艺还不成熟和验证不能满足实际工艺

双商奇低

做个验证，验证从小量到大量随着量的增加转速和时间的增加，描述说明解释要充分，要考虑到量的范围要涵盖后期生产的量，注意验证的数据不要波动太大，不然会被认为工艺还不成熟和验证不能满足实际工艺

zwq8866

你们验证一下按比例放大的参数就行，就比如100KG--200KG的转速和时间，200-300....，验证放大参数要有逻辑性，最终产品的一致性。

lunmulunmu

跟药企的混合器，不同装量与混合时间，最后检查均匀性基本一个道理。

king_k2

无意质疑你们的验证结论，但是批量越大转速越高这个很难搞，除非你们要做的大批量也比较少，如果到几十升的体积，转速高就基本上没有什么设备能达到了。我们一般是通过延长搅拌时间降低速度来混合，这个还是需要自己做各个不同批量之间的验证。

落花有意随流水

小批量、大批量本来就是要分开进行验证的，GMP内明确规定了，工艺验证需对不同的批量分别进行验证，所以参数不同也是正常情况

xianhou77

lunmulunmu 发表于 2022-1-21 14:15
跟药企的混合器，不同装量与混合时间，最后检查均匀性基本一个道理。

请教一下，药的均匀性你们都是怎么检查的呀，我们目前只是目测检查

岑3ccb2182

落花有意随流水 发表于 2022-1-21 15:14
小批量、大批量本来就是要分开进行验证的，GMP内明确规定了，工艺验证需对不同的批量分别进行验证，所以参 ...

请问下具体哪个条款。