大家是怎样确定冻干批号的

15837896207 · 发表于 2022-1-21 11:21:42

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本帖最后由 15837896207 于 2022-1-21 11:54 编辑

GMP中规定冻干制剂批号编制原则为"灌装前经同一配制罐配制使用同一台冻干设备在同一生产周期内的均质产品为一批",目前车间是一台灌封机跟两台冻干机，怎样编制批号呢？可以在配制批号后加数字分成两个亚批吗？还是直接分为两批，批号间没有关联？产品不是生物制品

15837896207 · 发表于 2022-1-21 11:26:00

还有产品不是生物制品

我是vvv · 发表于 2022-1-21 11:55:59

你文件中没有规定批号怎么编制？

Cresar · 发表于 2022-1-21 12:41:48

分细点好，不然没法追溯

gk87 · 发表于 2022-1-21 13:05:19

可以按分成亚批，只要你文件有规定，可追溯，我们胶囊混合是一个批次，然后分成几个亚批填充包装，对每个亚批成品进行全检。

18554007058 · 发表于 2022-1-21 13:27:29

你们这是一个配制罐配出来满足两个冻干机进料量的产品，然后使用同一个灌装机分别进料到两台冻干机？还是配制罐分别配制，分别进料到两台冻干机？

15837896207 · 发表于 2022-1-21 13:29:43

我是vvv 发表于 2022-1-21 11:55
你文件中没有规定批号怎么编制？

新建车间，就是要编制文件

15837896207 · 发表于 2022-1-21 13:33:42

18554007058 发表于 2022-1-21 13:27
你们这是一个配制罐配出来满足两个冻干机进料量的产品，然后使用同一个灌装机分别进料到两台冻干机？还是配 ...

前者，一个配制罐使用一台灌封机灌装出满足两台冻干机产品

yangseine · 发表于 2022-1-21 13:42:40

本帖最后由 yangseine 于 2022-1-21 13:49 编辑

这个问题不是已经发过贴吗？1.到底要不要分两个批号？归根到底，是分两次冻干，别说两台不同的冻干机，一台冻干机冻两次，水分能保证一样吗？如果不能，两次冻干后的产品就不是均质的产品，所以需要两个批号。
2.两个批号是否有关联？个人建议，为便于追溯，用配制批号后面加亚批号表示比较方便，即-01，-02.

15837896207 · 发表于 2022-1-21 13:50:11

yangseine 发表于 2022-1-21 13:42
这个问题不是已经发过贴吗？1.到底要不要分两个批号？归根到底，是分两次冻干，别说两台不同的冻干机，一台 ...

没有见到过啊

yangseine · 发表于 2022-1-21 13:54:07

15837896207 发表于 2022-1-21 13:50
没有见到过啊

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=662766

15837896207 · 发表于 2022-1-21 13:54:22

我疑惑的点有GMP已经明确规定同一冻干机出来的产品为一批，那么一批药液分两个冻干机冻干还能分亚批吗，因为亚批并不是单独的批次，是可以混合的

skyboylove · 发表于 2022-1-21 13:55:36

15837896207 发表于 2022-1-21 13:33
前者，一个配制罐使用一台灌封机灌装出满足两台冻干机产品

1、一批配制，灌装的批次，冻干机1出来的就算-1亚批，冻干机2出来的就算-2亚批。在配制和灌装的工序，都不需要写亚批的信息。在冻干工序，批号按照冻干机分出-1，-2即可。灌装工序，需要记录出-1亚批入冻干机的时间，以及-2亚批入冻干机的时间，以便追溯。

15837896207 · 发表于 2022-1-21 13:56:28

yangseine 发表于 2022-1-21 13:54
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=662766

谢谢引路

skyboylove · 发表于 2022-1-21 13:56:37

调剂灌装是一个批号，在冻干机开始分亚批，之后轧盖也是按照各自的亚批号轧盖。属于两个批次。

我是vvv · 发表于 2022-1-21 13:58:20

15837896207 发表于 2022-1-21 13:29
新建车间，就是要编制文件

蒲友该说的都说了，根据自己实际的来操作，最主要是批号怎么制定都要能追溯到，可以考虑倒追溯一次确定方法可行性，别人问你也是这种类似问题

yangseine · 发表于 2022-1-21 14:15:51

15837896207 发表于 2022-1-21 13:54
我疑惑的点有GMP已经明确规定同一冻干机出来的产品为一批，那么一批药液分两个冻干机冻干还能分亚批吗，因 ...

法规说的为一批的情况指的是一批配制的药液，用一台冻干机一次冻干后的产品为一批。制剂冻干我没做过，但是按我的理解，一台冻干机，一批药液冻干两次，水平肯定也不一样，就应该算是两批。你提到后面还有混合工序？那两个亚批混合后为1批就好

蓝鲸林 · 发表于 2022-1-21 16:47:28

批的原则质量均一，分析一下什么地方会产生不均一，那就需要给予不同的批号了。

武越 · 发表于 2022-1-25 11:11:07

冻干产品以冻干箱划分批次

阿狸1234 · 发表于 2022-1-27 17:07:31

一个配液罐出来到灌装结束进冻干机后开始分批号把配液跟灌装延续下来的大批号后面挂上1 2就行了就是两批产品其实因为冻干产品就是按照冻干机划分批号两台冻干机可以使用一台灌装机灌装在冻干前都是一个批号冻干后会开始后缀1 2 分开批号

[冻干] 大家是怎样确定冻干批号的

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