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药徒
发表于 2022-1-22 16:09:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有需要的可以参考下
医疗器械设计开发流程.png
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药徒
发表于 2022-1-24 10:26:40 | 显示全部楼层
hw_21cn2021 发表于 2022-1-23 12:04
注册应该是6之后才能送样机型检,样机要求是合格过程生产出的产品,前面的样机只是用于研究的样机,过程验 ...

同意,研发搞出来的样机是不能送检的,是可以做初步设计验证/确认的,送检器械必须是设计转换后试生产阶段出来的器械才能送检。(这是代表按照设计输出的生产规程、检验规程出来的合格成品,会在注册完成之后的批产时能够保持器械的一致性)
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药生
发表于 2022-1-22 17:25:00 | 显示全部楼层
谢谢分享   学习了
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药徒
发表于 2022-1-23 08:18:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-23 10:24:45 | 显示全部楼层
每个人都有自己的理解,不容易
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药徒
发表于 2022-1-23 11:16:12 | 显示全部楼层
很全面详细
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药徒
发表于 2022-1-23 12:04:23 | 显示全部楼层
注册应该是6之后才能送样机型检,样机要求是合格过程生产出的产品,前面的样机只是用于研究的样机,过程验证没有做可以算是经过质量体系的样机吗,这个可能需要评估下
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发表于 2022-1-23 16:06:40 | 显示全部楼层
有用,下载学习下,谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-1-23 16:57:01 | 显示全部楼层
学习   谢谢分享
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药士
发表于 2022-1-24 08:09:55 | 显示全部楼层
谢谢分享            
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药生
发表于 2022-1-24 08:23:01 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。。。。
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药士
发表于 2022-1-24 08:39:28 | 显示全部楼层
送检的样品需要是生产转换后的
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药徒
发表于 2022-1-24 08:45:25 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-1-24 10:00:08 | 显示全部楼层
谢谢~学习了,很全面啊
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药徒
发表于 2022-1-24 10:01:59 | 显示全部楼层
感谢楼主,学习一下。
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药徒
发表于 2022-1-24 10:18:29 | 显示全部楼层
你这个时间阶段上,有点误导人。。。如果按照现在的法规来说。。。提交申请,,马上来体系考核。。。你这个不就把人害死了。。
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药徒
发表于 2022-1-24 10:24:05 | 显示全部楼层
hw_21cn2021 发表于 2022-1-23 12:04
注册应该是6之后才能送样机型检,样机要求是合格过程生产出的产品,前面的样机只是用于研究的样机,过程验 ...

同意你的观点,每个人对设计开发过程的顺序理解不一样
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药徒
发表于 2022-1-24 11:05:43 | 显示全部楼层
学习下,谢谢楼主热心分享
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大师
发表于 2022-1-24 11:25:20 | 显示全部楼层
刘忠元 发表于 2022-1-24 10:26
同意,研发搞出来的样机是不能送检的,是可以做初步设计验证/确认的,送检器械必须是设计转换后试生产阶 ...

国内法规目前是这样的,转换部分在注册之前。通常放在验证那个阶段前后
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发表于 2022-1-24 11:29:33 | 显示全部楼层
楼主这图是什么工具画的?

点评

Visio 可以很方便画这个效果的  发表于 2022-1-25 09:21
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