关于纠正预防的回复

邱 · 发表于 2022-2-10 16:02:43

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开启原因：
企业未对设备的废物仓清洁效果进行验证。
原因分析：
这个怎么写？如写未识别该处需进行清洁验证，那么CAPA该怎么写？

每次最头疼的就是原因分析，这玩意咋写啊。。

along9833 · 发表于 2022-2-10 20:09:03

没头没尾，没有办法回答。废物藏位置等信息，涉及评估的方向和内容是啥。会产生那些不良后果。这些东西都不知道，所以没有办法评估。

邱 · 发表于 2022-2-10 16:57:41

桃源のLittle 发表于 2022-2-10 16:21
原因是基于风险的。这个是设备的废物仓，所以不进行清洁确认/验证，风险低，所以没去做。CA和PA基本上是同 ...

已经开出来了，那就必须要做了。。。唉！我们这说的CA/PA就是明确废物仓是中风险部件，以后此类设备的废物仓都要做清洁验证。。。

桃源のLittle · 发表于 2022-2-10 16:21:01

原因是基于风险的。这个是设备的废物仓，所以不进行清洁确认/验证，风险低，所以没去做。CA和PA基本上是同一个，就是在贵公司哪个文件中描述一下，需要对废物仓进行清洁确认/验证。但是，因为风险低，所以可以只需要达到目视无明显污染物，就可以

915_雨 · 发表于 2022-2-10 17:04:43

难道废料你还回收，否则一般不涉及要做清洁效果

蓝雨~ · 发表于 2022-2-11 08:43:40

废物仓的东西都是废弃的啊，为啥还需要清洁验证，只要没有废物遗留就可以了。如果你们真的想做，那就像你说的，CA就是在文件里规定进去，这一类的需要进行清洁验证，同时立即对此类设备进行一次验证；PA就是识别其他部位是否也需要进行清洁验证

多多多1 · 发表于 2022-2-11 09:11:31

目测是为了提缺陷而提缺陷

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