适用机型验证

枫叶飘零eok · 发表于 2022-2-11 10:12:41

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求问，关于IVD的不同适用机型验证需要做哪些方面

shenyanghuande · 发表于 2022-2-11 10:24:41

一般都是弄出来一个主机型，然后把分析性能做一遍，你们没有主机型么？那就是每个机型都做一遍了吧

guigui1957 · 发表于 2022-2-11 11:17:34

按注册要求是适用机型都得做，但是万一适用机型太多了怎么搞，市面上主流十几种，几十个型号，所以做主机型；但是主机型这种做法真不好说，遇到较真的老师就不好说了，毕竟不同型号机型差异也挺大。

奕奕112 · 发表于 2022-2-11 11:48:07

主机型上进行所有性能分析的研究，然后所有适用机型上进行性能的确认。

宏哥 · 发表于 2022-2-11 12:49:07

宣称了就要验证，机器都买了，还在乎多做点实验？

zsai · 发表于 2022-2-14 16:34:10

借助博主楼下咨询：已注册体外诊断试剂增加适用机型，是否需要3批试剂产品进行性能验证？是否还有其他的要求？请指教。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:49:17

谢谢分享！！！