求助！彩超注册中关于免于临床评价的对照机问题

lwxyatai · 发表于 2022-2-16 11:12:58

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各位老师，我司现在注册彩超产品，属于免于临床评价的产品。请问大家：1、申报产品的阵元数和通道数均小于对照机是否可以？
2、申报产品是推车，对照机是便携（不同的注册单元），是否可以做对比？
3、是否可以选择两个产品做为对照机？比如一个对照硬件上，另一个对照软件功能。

岁寒三友 · 发表于 2022-2-16 11:41:07

具体咨询当地药监部门主管注册的

hu275813246 · 发表于 2022-2-16 11:45:21

1.第一个问题要看具体参数是否关键、核心参数
第二个问题可以对照，组成结构形式不同，可以
第三个问题可以选择多个同品种产品进行对照

Iris2019 · 发表于 2022-2-16 11:53:34

1、申报产品的阵元数和通道数均小于对照机是否可以？不建议这样。既然是免临床评价目录里的，自然是二类产品，你可以找到很多同类产品，尽量找个阵元数和通道数少于等于申报产品的。不然，你要提供，阵元数和通道数少的前提下，申报器械的性能优于对比产品的证据。
2 申报产品是推车，对照机是便携（不同的注册单元），是否可以做对比？可以吧。毕竟免临床评价的，要对比的项目很少。有差异也比较好解释。
3、是否可以选择两个产品做为对照机？比如一个对照硬件上，另一个对照软件功能。可以以不同的功能单元，来分别对照不同产品。不是以硬件软件分开，而是以功能，（一个应用部位+一个成像模式）就是一个功能单元。

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:29:27

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