你们的偏差报告都是谁来写的

养了只憨猪

猩红米罗 发表于 2022-4-17 09:06
描述由发现人填写，发现人就是发起人。
后续部分如应急处理措施、初步分析、影响性评估、深度评估、capa、 ...

一个偏差需要很多人来参与，就像你说的， 比如跨职能团队，比如责任人，比如。。。。

但是写偏差，也就是往偏差记录上填写，也需要这么多人吗？这些人仅签字是否可以？如果可以的话，那么往记录上写这个操作，偏差负责人应该应可以吧

养了只憨猪

cop 发表于 2022-4-29 10:58
你都副教授了，这问题有啥纠结的。公司文件怎么规定的，就怎么要求，培训考核，赋予职责，资质，谁干啥就是 ...

看到越多公司的偏差体系，越觉得有意思，这个挺好玩的，写成什么样的都有

猩红米罗

合规研究中心 发表于 2022-6-7 17:23
一个偏差需要很多人来参与，就像你说的， 比如跨职能团队，比如责任人，比如。。。。

但是写偏差，也 ...

在影响性评估部分，具体某个人是不容易做到全面分析的，这是多部门协作的结果。
比如工艺部分的影响，肯定会由工艺部门主刀。即使非要让某个具体的人执笔，最后他对工艺的理解难免不及专门的业务部门，最后恐怕还是工艺部门自己操刀来写了。
在随后的capa制定阶段，也存在类似的问题。所以由各业务部门编写，偏差负责部门作为该项目的流程执行人，QA作为流程管理者和审批人。是相对合理也易于操作的。

shixinyun

偏差责任部门（一般是工艺员或班组长以上人员）起草并对整个偏差负责，如果由偏差发现人起草偏差的话，可能会出现为了不写偏差而不报告的情况
偏差涉及到多个部门的，由偏差责任人（起草人）组织相关部门人员进行讨论，确定偏差调查思路及其他部门工作安排
各部门负责人安排相关内容的调查及评估，偏差责任人（起草人）负责偏差进度跟进和各部门调查、评估报告的汇总整理

学会珍惜1

公子小德 发表于 2022-2-18 18:38
这一天天的太难了

有理            

随风飞舞

第一发现人如果是一线员工，可以上报车间工艺员或车间主任，初步了解情况后安排人员上报，发现人和上报人可以是不同的人员，启动偏差后，质量部由QA负责跟踪指导和跟踪偏差，按处理流程发生部门负责人、相关部门负责人、质量负责人等回逐级审批。

树非树

合规研究中心 发表于 2022-2-17 14:24
那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

发生偏差部门负责人负责到底

WithanOrchid

我们有专门负责偏差职责的QA，一般是由他主导写完，或者敦促其他有关部门写完

熙千

初步判断谁引发谁是偏差责任人，若涉及多部门，偏差责任人可将调查任务分配给不同部门不同人员

微信4b56f17e

十斤氨基酸 发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

你这个是我看到最完整的说法

小金库

谁负责的部分谁自己写，由QA审核把关

，k6vz77pd

GMP说谁发现谁写

养了只憨猪

，k6vz77pd 发表于 2022-8-18 14:23
GMP说谁发现谁写

GMP哪里说的？学习学习，我确实没找到

xiaofeng2090

QA牵头 发现部门主要负责

飞行检查官

shanexuan 发表于 2022-5-13 15:20
我们这里偏差QA大包干~

你们公司的质量管理可想而知

小乖雪

因为人员的语言功底参差不一，很多时候，就算对人员进行了培训，对于偏差描述都是含糊不清的情况下，我这边对于偏差的所有内容要求都是QA进行调查后，从最开始的描述开始填写，相应位置相应人员签字。很多人会说，这样是在增加QA的工作量，但是我觉得这样有助于QA偏差调查人员对于偏差的描述思维，调查过程的逻辑思维，以及文字功底是有所提升的。

songhairong

学习了！！！

zcm7331548

有专门负责偏差的QA，然后根据管理规程，按责任人填写，偏差每个版块谢大人都不一样

影儿1

给的这几个答案，只能是选其他了。
理论上谁发起谁负责到底。
但是，发起人员觉得写的挺好的，QA不同意，那就QA再润色修改，改成QA自己需要的样子呗。
然后QA再提供模板，以后不管哪个部门发生偏差，都套用QA给的模板就行了呀！

影儿1

公子小德 发表于 2022-2-18 08:43
最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

很多人都是本着多一事不如少一事的原则，只要不是大问题，都想靠边站。

如果，你上报，就变成你的工作了，你以后遇到这样的问题，还会再上报吗？