立式压力蒸汽灭菌器 50L要做个验证应该参考哪个标准？

tytv99 · 发表于 2022-2-18 20:13:06

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在网上看了好几个验证，都提到了满载空载这些，但我没找到具体参考的标准是哪个？看了yyt1007-2008立式蒸汽灭菌器好像也不是？

幻影 · 发表于 2022-2-21 08:16:54

参见附件。

冀-小梁 · 发表于 2022-2-19 08:18:41

GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

3075589379 · 发表于 2022-2-19 08:25:35

AAMI ST55-2016 Table-top steam sterilizers，可以看一下

KMT · 发表于 2022-2-19 19:48:50

看下EN285

净铭和尚 · 发表于 2022-2-20 22:19:17

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

北斗12 · 发表于 2022-2-21 08:24:00

灭菌验证参考资料想学习饿一下

云岭 · 发表于 2022-2-21 09:06:32

学习一下，谢谢

tytv99 · 发表于 2022-2-21 09:21:23

最后参考了药品生产验证指南，做热分布、热穿透和微生物标的物挑战性试验

范范艾米 · 发表于 2022-2-21 09:56:47

幻影发表于 2022-2-21 08:16
参见附件。

谢谢分享，学习一下！

lunmulunmu · 发表于 2022-2-21 10:25:45

内资医疗器械企业，最好用国家局的YY/T1007-2018吧

lunmulunmu · 发表于 2022-2-21 10:26:29

内资医疗器械企业，最好用国家局的YY/T1007-2018吧

hongyu · 发表于 2022-2-21 13:16:03

幻影发表于 2022-2-21 08:16
参见附件。

谢谢分享

hongyu · 发表于 2022-2-21 13:16:14

幻影发表于 2022-2-21 08:16
参见附件。

谢谢分享

hongyu · 发表于 2022-2-21 13:16:12

幻影发表于 2022-2-21 08:16
参见附件。

谢谢分享

KOON · 发表于 2022-2-21 14:56:56

学习一下，谢谢分享

1366823080 · 发表于 2022-2-21 16:32:50

PDA 湿热灭菌工艺指南，EN285 ，国标的都可以，反正标准都差不多，空载做个热分布，满载做个热穿透，BI挑战就行了，F0大于15最好，12或者8要走评估，灭菌时间设15min还是30min随你灭菌物品的评估来走，温度均匀度波动度满足要求就行（这个标准有点高看你们设备OK不ok），差不多就这么多吧，细的有点忘了

tytv99 · 发表于 2022-2-22 13:39:34

1366823080 发表于 2022-2-21 16:32
PDA 湿热灭菌工艺指南，EN285 ，国标的都可以，反正标准都差不多，空载做个热分布，满载做个热穿透，BI挑战 ...

感谢呜呜呜呜

微信th4v8hjv · 发表于 2022-2-23 09:26:48

tytv99 发表于 2022-2-21 09:21
最后参考了药品生产验证指南，做热分布、热穿透和微生物标的物挑战性试验

灭菌器我们做空载，满载连续3次，热穿透连续3次，sip，生物

simonpeng1101 · 发表于 2022-2-24 09:37:18

学习一下，谢谢

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-20 22:19:17 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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