2022年第6周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年2月18日

润都股份【盐酸伊托必利片】获批上市 注册分类：化学药品4类 规格：50mg 盐酸伊托必利片适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。 *伊托必利由艾伯维公司开发，后许可给安斯泰来公司。伊托必利为多巴胺D2(dopamine D2)受体拮抗剂，具有抗胆碱酯酶活性。1995年9月首次在日本上市，用于治疗慢性胃炎的各种胃肠症状（腹胀、胃灼热、恶心呕吐），此后在多个国家上市。2003年国内批准雅培公司的进口药品盐酸伊托必利片，商品名：为力苏。

东北制药【卡前列素氨丁三醇注射液】获批上市 注册分类：化学药品4类 规格：1ml：250μg *卡前列素氨丁三醇注射液由Pfizer研制开发并首家上市，商品名为HEMABATE（欣母沛），主要适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。 公司为国内首家通过CDE审评审批的卡前列素氨丁三醇原料药生产企业，本次获得卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》，丰富了公司在妇科领域的产品管线，进一步巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。

国药现代【注射用艾司奥美拉唑钠】获批上市 注册分类：原化学药品第6类 规格：40mg 上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司 注射用艾司奥美拉唑钠可作为当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法，用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。 *注射用艾司奥美拉唑钠由阿斯利康制药公司研制开发，2003年率先在瑞典上市，2007年在中国批准上市。CDE网站显示，目前该药品国内主要生产企业有正大天晴、辽宁海思科制药、江苏奥赛康药业等。根据米内网数据库显示，2021年注射用奥美拉唑钠国内城市公立医院终端销售额约为人民币39.51亿元。截至目前，该项目累计投入研发费用约人民币300万元。

2022年2月16日

北陆药业【碘帕醇注射液】通过一致性评价 规格：50ml：18.5g（I），100ml：37g（I） 碘帕醇注射液是非离子型碘对比剂，具有低粘、低渗、高效、安全的特点；全球80多个国家广泛使用30余年，广受称赞，应用领域广泛；目前是影像科广泛使用的非离子型碘对比剂之一。 *碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂，1981年在意大利首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2002年国内批准进口，碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种，2020年中国销售9.0亿元。

2022年2月15日

华兰生物【四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）】获批上市 近日，公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司取得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的药品注册证书，证书编号：2022S00072，药品批准文号：国药准字S20220005，规格：每支0.25ml，四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）可正式生产和销售。

亿帆医药【注射用头孢呋辛钠】通过一致性评价 规格：0.25g；0.75g 药品上市许可持有人：浙江巨泰药业有限公司 注射用头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染、产褥期和妇科感染等。 根据米内网数据显示，国内注射用头孢呋辛钠2019年、2020年销售额分别为52.27亿元、43.75亿元。截止本报告披露日，该产品已投入研发费用约2,224.98万元。

普利制药【注射用伏立康唑】获得英国药监机构（MHRA）上市许可 规格：200mg 适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。 *注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。

人福医药【盐酸美金刚缓释胶囊】获批上市 注册分类：化学药品3类 规格：7mg、14mg、21mg、28m *盐酸美金刚缓释胶囊是由ForestLaboratoriesLLC公司开发，于2010年6月在美国获准上市，商品名为NamendaXR，规格为7mg/14mg/21mg/28mg，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊于2021年4月获得FDA批准，于2020年4月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为2,000万元人民币。根据米内网数据显示，2020年美金刚所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币6亿元，主要生产厂商包括H.LundbeckA/S、珠海联邦制药等。

普洛药业【注射用头孢呋辛钠】通过一致性评价 规格：0.25g；0.75g 药品上市许可持有人：浙江巨泰药业有限公司 注射用头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染、产褥期和妇科感染等。 根据米内网数据显示，注射用头孢呋辛钠2019年和2020年在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为52.27亿元和43.75亿元。

2022年2月14日

普利制药【注射用艾司奥美拉唑钠】获得美国FDA正式批准 规格：40mg ANDA号：215732 艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，2000年其口服制剂在瑞典上市，商品名为Nexium，其注射剂于2003年推出，于2005年03月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 普利制药【奥卡西平片】通过荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评 规格：600mg、300mg、150mg 适应症：奥卡西平片适用于治疗原发性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和6岁及以上儿童的单一疗法以及与其他抗癫痫药联合使用。 申报国：主审国为荷兰，参审国为德国 奥卡西平片是卡马西平的衍生物，主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物发挥药理学作用，其作用机制被认为主要是阻断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元重复放点，减少突触冲动的传播。适用于治疗原发性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立诺华-Novartis）开发，随后在全球40多个国家上市。在国内，NovartisPharmaSchweizAG的奥卡西平片获得批准，商品名：曲莱，规格0.3g和0.15g。 公司的奥卡西平片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，本品在中国目前正在审评中。近日，公司收到荷兰药物评价委员会（主审国）结束审评的通知，审评结论：批准。

小邢

natural 发表于 2022-2-21 12:03
CDE啥时候能达到FDA的审批速度啊！

很难吧，首先是审批人员数相差很大，其次纸质版资料和DMF比审核周期更长

寂寞雨中行

关注一下了

natural

CDE啥时候能达到FDA的审批速度啊！

小金库

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