医疗器械生产许可变更增加生产地址

383582973 · 发表于 2022-2-22 17:05:25

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我公司是医疗器械生产企业，在省内与原注册地址的不同地市建了一个新的生产基地，作为总公司的分公司，现需要做医疗器械生产许可变更中的增加生产地址，请问办理的流程和需要准备的资料有哪些？

久诌 · 发表于 2023-7-31 14:01:23

hahakong 发表于 2023-3-20 16:11
因为新建厂区是另一个城市，营业执照由新城市颁发，那就完全是成立一个新公司了？这样本质上不是委托生产 ...

老师想像您请教一下，如果是委托生产的地址变更是个什么样的流程，和自行生产的地址变更有什么区别或者资料上的不同

hahakong · 发表于 2023-3-20 16:11:04

383582973 发表于 2022-2-26 13:53
分公司已在当地工商部门领取了营业执照。

因为新建厂区是另一个城市，营业执照由新城市颁发，那就完全是成立一个新公司了？这样本质上不是委托生产么？不单独申请营业执照是不可行的对吗？

xuzenk · 发表于 2022-2-26 14:11:49

先要清楚你们另外设置的生产场地的公司名称是否跟现公司一致，
如果名称不一致那就是委托生产关系，要去委托生产备案；
如果名称一致，那就先去省局办理生产许可证变更增加新生产地址，省局网站办事指南有的，
办完生产许可变更后再去办理生产备案凭证或注册证生产地址变更，注册证生产地址变更二类去省局办理，三类去国家局办理。
另外，新生产场地生产条件要能符合相关产品生产要求，相关设备设施、环境、验证工作等需要齐全，
至于你们要变更几个产品看你们新场地能适应几个产品了

383582973 · 发表于 2022-2-26 13:53:31

kassias07 发表于 2022-2-25 14:26
您好，请问一下，您公司这个增加生产基地，工商有要求设分支机构嘛？

分公司已在当地工商部门领取了营业执照。

kassias07 · 发表于 2022-2-25 14:26:52

您好，请问一下，您公司这个增加生产基地，工商有要求设分支机构嘛？

383582973 · 发表于 2022-2-23 09:05:23

huluobo9527 发表于 2022-2-22 18:50
按管理类别在省局/国家局网站查询办事流程
新增生产地址理论上要试产并验证，跟新办生产许可差不多

谢谢！我们的器械有二类的、也有一类的，二类的有三个，一类的一个，共4个。是所有的都要做增加生产地址变更，还是可以先做其中一个二类产品的变更？做完生产地址许可变更后再做注册备案变更，是这样的流程吗？

huluobo9527 · 发表于 2022-2-22 18:50:33

按管理类别在省局/国家局网站查询办事流程
新增生产地址理论上要试产并验证，跟新办生产许可差不多

[生产制造] 医疗器械生产许可变更增加生产地址

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