包材也是执行GMP体系还是其他什么体系吗

Haity5 · 发表于 2022-2-23 15:44:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，我们最近需要对产品内包材（玻璃瓶）进行现场审计，出审计方案时，领导说内包材不一定执行GMP体系，所以审计目的不能写要求其符合GMP的要求，所以想请问大家，内包材企业一般是按什么体系走呢？遵守什么规范

lunmulunmu · 发表于 2022-2-23 15:52:16

包材执行药品的GMP，包材企业还能生产吗？

gk87 · 发表于 2022-2-23 16:02:26

看原辅料包材相关法律

gk87 · 发表于 2022-2-23 16:12:19

lunmulunmu 发表于 2022-2-23 15:52
包材执行药品的GMP，包材企业还能生产吗？

直接接触药品的包材执行GMP，其余的不在，有法规的

城里人hh · 发表于 2022-2-23 16:26:22

请参考CNPPA(中国医药包装协会)发布的《药包材生产质量管理指南》

classicboy · 发表于 2022-2-23 16:34:55

国家药监局文件：

关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）第二十一条药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。

国家市场监管总局文件：

关于废止和修改部分规章的决定（2021年4月2日国家市场监督管理总局令第38号公布自2021年6月1日起施行），废止文件十：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）

所以，我也不知道按照哪个文件执行了。

lunmulunmu · 发表于 2022-2-24 14:43:20

审核时，原《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》里面的一些要求还是可以参考的。

ilhelena · 发表于 2022-3-1 10:06:11

我是刚刚入行的新人，请教下，医疗器械也有类似的要求么？

春华-秋实 · 发表于 2022-11-29 17:30:47

13号令虽然作废，但13号令中的要求还是可以用于包材企业借鉴和学习，用于包材企业生产管理中，13号令废除后，目前没有包材生产管理要求方面的法规性文件，协会有个指南，也可用于学习借鉴

[包材] 包材也是执行GMP体系还是其他什么体系吗

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块