医疗器械软件--1分类

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（一）医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件）。

  独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

  软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件，医用计算平台满足医用电气设备或实验室用电气设备安全要求。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件），产品整体属于可编程医用电气设备；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，产品整体属于可编程医用电气系统，如CT、MRI图像采集工作站软件。

（二）系统软件、应用软件、中间件、支持软件

系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如Web服务器软件。支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件，如软件开发工具、软件测试工具。

医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。

有些生产企业会开发医用中间件用作本企业医疗器械软件的公共支持平台，这些医用中间件本身虽无需单独注册，但却是医疗器械软件正常运行所必需的，故作为医疗器械软件的组成模块予以考虑。

有些支持软件（如VTK、ITK）自带算法库，医疗器械软件开发过程已将算法库相关内容集成于自身内部，故医疗器械软件正常运行需要这些支持软件。

本指导原则将医疗器械软件正常运行所必需的其他医疗器械软件、医用中间件称为必备软件，而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境，即外部软件环境不含必备软件。

以上内容节选自--医疗器械软件技术审查指导原则

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