Novavax称英新冠疫苗3期临床试验有成效

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Novavax称英新冠疫苗3期临床试验有成效

-- NVX-CoV2373展示了针对有症状和无症状感染的保护效力
-- 在6个月的监测期内保持较高的疫苗有效性
-- 保持与既往试验一致的安全性

马里兰州盖瑟斯堡2022年3月2日 /美通社&蒲公英报道/ -- 诺瓦瓦克斯医药（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日分享了其在英国开展的关键性3期临床试验的扩展分析，表明其基于蛋白质的新冠疫苗NVX-CoV2373在6个月的监测期内保持较高的有效性。此外，该分析表明，以PCR+或抗N血清转化测量，疫苗在预防所有新冠肺炎感染（有症状和无症状）方面的有效性为82.5%（95% CI：75.0，87.7）。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示：“这些数据对NVX-CoV2373有两项影响。尤为重要的是，该疫苗可针对有症状和无症状新冠肺炎感染提供保护，这种保护可能会阻断病毒传播并预防新冠肺炎。此外，我们欣喜地看到我们的新冠肺炎疫苗保持了高度的持久有效性，并在延长期间表现出令人欣慰的安全性。”

该数据建立在2021年6月《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上发表的英国3期试验最终分析基础之上，这项试验是Novavax在全球范围内提交NVX-CoV2373监管文件的一部分，表明了疫苗有效性为89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超过三个月（监测中位时间为55天）。

在延长的数据收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6个月期间对疫苗有效性进行了评估（监测中位时间为101天）。NVX-CoV2373在本窗口期继续展现出令人欣慰的安全性，不良事件在疫苗和安慰剂组之间实现了平衡。此外，该试验还显示出持续保护，疫苗总体有效性为82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6个月的有效性收集窗口期，疫苗针对重症疾病的有效性为100%（95% CI：17.9，100），这与初步分析一致。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息，请访问www.novavax.com或通过LinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述

以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发（其中包括与NanoFlu结合的冠状病毒季节性流感组合候选疫苗以及四价流感研究性候选疫苗）、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果之间出现重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.