IVD 临床试验 样本量估计

daomeng1

临床试验方案绕不开的一个点就是需要收集多少例样本，临床试验指导原则2015版明确“第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例；第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例”，而新法规更是直接删除了这一条款，取代为“临床试验方案中应对临床试验需要的最低样本量进行估算，并说明依据。”，并在法规给出了实例，表面上是宽松了，实际上我们要详细说明确定收取样本数量的理由，不然可能不被审评所认可，另外对于之前普遍将阳性率控制在30%的做法（未看到法规要求），现在计算实例中也要明确具体的数量，且计算方法合理，现在设计方案这一点大家是如何做的呢？欢迎讨论。

粗粗的看了一遍法规，少许浅见；大家可详细阅读法规，如有不对的地方请指正。链接如下：

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

西山靖王

是啊，实际要求更高了

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