2021年第三次飞检不符合项相关内容，求教！

flysky1117 · 发表于 2022-3-9 11:16:20

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本帖最后由 flysky1117 于 2022-3-9 11:20 编辑

深圳市XXXX有限公司
生产管理方面：
4.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66 复合骨充填材料合成工艺文件未明确溶解某工序中两次溶解的间隔时间。
6.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺 66 复合骨充填材料的工艺文件中，要求将“O”加入到某原料中均匀搅拌，在生产工作单中未体现添加的“O”，且在复合材料配料表记录附表中未体现“O”与其他原料的质量比。
请问一下各位，这两条落项的话，对应的是哪一项呢？

因为统计这个信息，要找到对应《无菌医疗器械现场检查指导原则》的相关条款，很烦躁啊，求指点！

还有，公告里发的是生产管理方面的问题，那是否落项的话可以是其他方面，比如文件方便，或者研发方面。

毛驴张 · 发表于 2022-3-9 11:21:31

最后一项按医药上来看，不用翻法规了啊，生产物料与涉及工艺不符，可以在重大缺陷项和一般缺陷项反复横跳，这就要看你回复了。

愿望 · 发表于 2022-3-9 11:40:47

学习一下！

flysky1117 · 发表于 2022-3-9 12:46:44

毛驴张发表于 2022-3-9 11:21
最后一项按医药上来看，不用翻法规了啊，生产物料与涉及工艺不符，可以在重大缺陷项和一般缺陷项反复横跳， ...

这个是国家局公示的2021年飞检某医疗器械企业的缺陷项，但是并没有明确符合的项目，以前国家局飞检都明确“不符合规范某某项”，但是这次并没有，只是想象之前那样整理一下，可是找不到明确对应的项目

毛驴张 · 发表于 2022-3-9 12:48:51

flysky1117 发表于 2022-3-9 12:46
这个是国家局公示的2021年飞检某医疗器械企业的缺陷项，但是并没有明确符合的项目，以前国家局飞检都明确 ...

所以我说了，反复横跳啊，这事看回复情况

WickedSunny · 发表于 2022-3-9 14:48:10

愚见：既然飞检落了条那就有问题。当务之急甭要尽快吧整改项目全部落实下去，尽快整改

考尼奈霸 · 发表于 2022-3-10 09:33:33

一年三次？三类植入还是很严啊

sakuyame · 发表于 2022-3-10 10:25:30

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14394.html
第四条应该是文件管理，第六条是生产管理，这家公司被开了10条一般项。

现在审核员老师都喜欢拿着GMP或GMP附录来开不符合项，一般不用指导原则来开，避免不同企业类似不符合一家被开重点项一家被开一般项的情况，所谓进可攻退可守

回到这两条不符合项，第四条落到文件管理，对应的是GMP第二十四条的“技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件”，也就是工艺规程不完善。
第六条落到生产管理，不符合事实是实操与工艺规程不一致，按理说要落到第四十五条，也就是产品不符合注册工艺，属于再明显不过的重点项。但是既然被开了一般项，有可能是企业解释说实际工艺和注册工艺是一致的，只是记录设计上的缺陷，那可能会被落到第五十条，批生产记录的可追溯性问题上。这条虽然在指导原则里面也带星，但是可操作空间比第四十五条要大一些，公关做好了问题不是很大。

flysky1117 · 发表于 2022-3-10 10:30:57

是的呀，医疗器械的飞检越来越严格了，包括现场审核，现在也是越来越细致了

2021年第三次飞检不符合项相关内容，求教！

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