自行撤回医疗器械注册申请--国家药品监督管理局

圈圈123

自行撤回医疗器械注册申请--国家药品监督管理局

基本编码	002072028000	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100207202800001
事项名称	自行撤回医疗器械注册申请
事项类型	公共服务	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十条规定，对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。 2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第五十条：“对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。” 3.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第91号）附件3
权利来源	法定本级行使
实施主体（机构）	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1002072028000
委托部门
法定办结时限	无	承诺办结时限	无
法定办结时限说明
承诺办结时限说明
受理条件	申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
是否收费	否
收费依据	无收费依据
服务对象	企业法人	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;快递申请	到办事现场次数	1次
流程文字说明	（一）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理， [color=rgba(0, 0, 0, 0.87)]（二）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。 （三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
办理地点	北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
办理时间	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）
咨询方式	（一）窗口咨询； （二）电话咨询； （三）信函咨询。 咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 邮政编码：100053 联系电话：010-88331776
监督方式	国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866
计划生效日期	无	计划取消日期	无
申请材料
材料名称	材料类型/来源渠道	材料形式
医疗器械/体外诊断试剂注册自行撤回申请表	原件 / 申请人自备	1份
拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件	原件 /	1份
具体办理人应提交注册申请人或代理人授权书及其身份证复印件	原件和复印件 / 申请人自备	1份

xiaoyuyf

谢谢分享，希望用不上

蒲飞飞

自行撤回后，有没有要求要等多久才能再次提交呢？

圈圈123

蒲飞飞 发表于 2022-4-21 09:56
自行撤回后，有没有要求要等多久才能再次提交呢？

没有啊，这也没什么互相的影响

蒲飞飞

圈圈123 发表于 2022-4-21 13:55
没有啊，这也没什么互相的影响

好的，谢谢

MDHAN

涉嫌造假的资料一律不予退还。
https://www.cmde.org.cn/CL0025/976.html

WWFF6677

关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）  
申请人、代理人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用，缴费时间以国家药品监督管理局收到汇款日期为准。未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。
这里是不是说15个工作日内不缴纳费用，就主动撤回了。
这15个工作日内可以再提交吗？

圈圈123

WWFF6677 发表于 2022-6-17 18:09
关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）  
申请人、代理人应当在受理之日起15个工作 ...

抱歉相关内容我不确定，您可以打电话咨询一下国家局

WWFF6677

圈圈123 发表于 2022-6-18 11:00
抱歉相关内容我不确定，您可以打电话咨询一下国家局

您知道是咨询哪个部门吗？

打工人甲乙丙丁

现在这程序是不也得去现场，或者邮寄资料线下办理呢，线上申报还不行吧？

圈圈123

smy1362877 发表于 2022-10-28 13:48
现在这程序是不也得去现场，或者邮寄资料线下办理呢，线上申报还不行吧？

010-88331776打电话问一下吧，因为疫情不同时间政策不一样

打工人甲乙丙丁

圈圈123 发表于 2022-10-31 13:46
010-88331776打电话问一下吧，因为疫情不同时间政策不一样

好的，谢谢，这电话只有周三、周四才能打通呢。我在另外一个帖问的，说是得邮寄资料过去才行，网页上我也试了，就只能提交一个申请表，还是没有盖章的那种。