请教关于新增适应症？

daiajuan · 发表于 2022-3-11 08:39:36

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请教：
1、新增国外已批准，国内未批准的适应症，如何走程序？
2、新增国内外均已批准的适应症，如何走程序？
请大侠支招，谢谢。

山顶洞人 · 发表于 2022-3-11 09:38:26

都是CDE申请

annaline225 · 发表于 2022-3-22 17:11:58

程序都一样，只是注册分类不一样罢了

xyq12345 · 发表于 2022-3-22 17:28:23

按照法规，新的适应症申请，这个应该比较简单。按照2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂，按照目录申请即可

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:31:17

谢谢分享。

phindik · 发表于 2022-9-9 10:53:49

xyq12345 发表于 2022-3-22 17:28
按照法规，新的适应症申请，这个应该比较简单。按照2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂，按照目录申请即 ...

感觉好复杂

[申报注册] 请教关于新增适应症？