质量标准变更

891022aa140119 · 发表于 2022-3-12 14:45:03

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请教：中药饮片质量标准变更添加药典的标准需要向药监部门报告吗？需要进行比对试验吗？还是就走一下变更流程就可以了？

891022aa140119 · 发表于 2022-3-12 17:04:38

坔沐炎发表于 2022-3-12 17:00
得走变更，各个部门都会去讨论变更对自己部门的影响是什么。

如果文件修订，没有走变更控制流程，可能 ...

解答很全面，非常感谢。

坔沐炎 · 发表于 2022-3-12 16:18:12

添加药典标准的检验项目吗？不需要，多检只是你的内控，但是要做确认。

891022aa140119 · 发表于 2022-3-12 16:52:12

坔沐炎发表于 2022-3-12 16:18
添加药典标准的检验项目吗？不需要，多检只是你的内控，但是要做确认。

对的··就是因为是直接口服，添加了药典的微生物限度检查，那需要走一个变更流程吗？

坔沐炎 · 发表于 2022-3-12 17:00:09

891022aa140119 发表于 2022-3-12 16:52
对的··就是因为是直接口服，添加了药典的微生物限度检查，那需要走一个变更流程吗？

得走变更，各个部门都会去讨论变更对自己部门的影响是什么。

如果文件修订，没有走变更控制流程，可能只进行文件签批，文件签批人可能不如变更程序参与人多，可能文件签批人没有意识到 SOP这个文件影响到了自身部门，但是可以利用变更的程序去识别出来。

举个例子，比如说直接口服饮片从15版到20版药典，要求检测微生物了，我的标准变严，

然后实验室起草质量负责人审批结束，理由按照20版要点升版加严标准，这个理由很充分。按照药典升版， 90%的企业都这么做，看似没有问题。如果走变更，这个时候企业的生产部门和工艺部门就会提出，相对限度变严就意味着我生产出不合格产品的概率增加了,生产就会不同意，现在标准严了，需要变工艺，不变工艺，以后生产出不合格的产品来怎么办。

质量标准变严不是单纯改质量标准就可以的，取决于工艺是不是符合这么严的质量标准。
走变更会让我们把问题的风险考虑的更加全面。