热风循环烘箱温度分布验证中出现的问题请教？

释迦摩尼

在D级生产环境中固体制剂（片剂、混悬剂）热风循环烘箱的温度分布验证中，遇到的难点请假大咖们，谢谢！
一、例：片剂生产，工艺如下:制粒---烘干---总混---压片---包衣---选片---包装，
问题如下：在热风循环烘箱确认时，我在做设备确认时，空载温度分布放在运行确认时确认的，负载（满载）温度分布验证在性能确认时确认的，分别各做3次，每次确认的时间都是按该品种工序要求的时间。现如今再确定过程中，出现以下几点难题：
1.满载再确认过程中，验证探头对物料造成污染；如何预防？有什么好的方案推荐？也与公司的经济相关，如验证过程中出现物料中间体污染，导致成品污染，就会造成产品废弃，所以公司有这块的考虑，而且是多个烘箱分别3次，物料使用量大且也比较贵。
2.在满载再确认时，采用相近的模拟物料进行确认是否有意义?但是相近物料如何界定？有什么好的方案推荐？
3.我们这个厢式烘箱使用范围是0---90°，我们工艺要求是在生产前先将烘箱预热至设定65°，物料进入烘箱排湿30分钟后取出进行湿颗粒整粒，然后在进入烘箱，升温至65°，物料烘干4-5小时，物料均匀的平铺在物料盘上（物料盘底部已近打孔，且符合平铺厚度也符合规定），在做确认过程中，温度验证仪记录时间是否有要求？（以前是每30秒记录一组数据，4-5小时数据量大），是否可以记录时间拉长？温度分布确认中温差可接收范围是多少？（在GMP指南中有推荐"每个点的温度和设定温度之间的差值小于2-3°"）。在温度分布负载(满载)确认中，排湿的时间是否考虑到确认中？
4.否可以与生产同步进行温度负载（满载）确认？与生产同步进行时，验证设备是否需要进行消毒进入生产洁净区？因为我公司没有物进传递窗，物料与设备都是通过物流通道脱包室/气锁室进入洁净区的，验证人员进出都是按人员进出洁净区更衣程序进入洁净区。
二、热风循环烘箱器具烘干这块，现如今再确定过程中，出现以下几点难题：
1.D级区以前我们生产过程中所用的不锈钢制品（勺、物料周转桶）等都是经器具室人工清洗过后放置在器具存放间自行晾干，在使用前喷洒消毒剂后在使用。现在我们是采用人工清洗过后进入热风循环烘箱烘干，烘干后就放置在烘箱内，待生产前所用，在生产前同样喷洒消毒剂。在这种的使用情况下，此热风循环烘箱是否需要做温度分布确认？是否需要空载、满载各3次？满载时装载方式是否每次都要和确认时一致（实际因生产时所用不锈钢制品，不完全一样及一致，2条生产线共用一台烘箱烘干器具，是否是一条线一条线的做，因为有时2条线不同时生产，但是2条线所用不锈钢制品是一致，是否需要分别做2条线的满载温度分布验证，好像没有多大意义）

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夏日冰雪

字好多，没仔细看。说点自己的理解，纯个人见解。个人感觉这个烘箱和物料同步做负载验证确实有些难，很难避免和物料直接接触啊。感觉用物料的检测，如水分等来确定烘箱的干燥效果就好，在工艺验证里应该包括了这些内容了吧。烘箱性能话是不是只做空载温度验证就可以了，其他都放在工艺验证里。

二分之一智慧

1、如果害怕验证探头对物料造成污染。那就拿一批物料专门用于验证，一个烘箱一个烘箱验证。拿一批物料专门用于验证应该可以接受吧。
2、在满载再确认时，采用相近的模拟物料进行确认有意义。但是怎么界定相近物料，我确实也不知道。个人理解：模拟物料满载后的装载方式应该与真实物料一致。
3、在做确认过程中，温度验证仪记录时间没有明确要求。这个要自己评估的吧，你做4-5小时验证，然后每小时记录一个数据肯定不行的呀。肯定是记录时间间隔越短，数据越多越有说服力。每30秒记录一组数据，4-5小时数据量真的不大。温度分布确认中温差可接收范围就按法规来啊。在温度分布负载(满载)确认中，你验证的是烘干的温度与时间，与排湿有啥关系。
4、可以与生产同步进行温度负载（满载）确认。但是你要充分证明你的验证对你的物料不会造成影响。
二、1、你的烘箱对不锈钢制品就起到烘干作用，又不是灭菌。只要证明能烘干就行了，做温度分布的意义何在呢？

阿布

字太多，没有耐心全部看完，只是看了个大概，两个问题，1、设备的用途是什么？？？？2、温度分布的目的是什么？？？？搞清楚这两个问题，相对的问题解决起来应该不难

晨辰沉

我有个类似问题  借楼问下，验证刚入门小白，请各位大神解答~
我们也有个热风循环烘箱，用来烘某个产品的水分，中途这个产品需要开门翻盘，验证也会做温度分布，求教各位大神这种验证该怎么做？

猫咪特工

提个问题仿佛在看论文

萌的可爱

夏日冰雪 发表于 2022-3-15 16:10
字好多，没仔细看。说点自己的理解，纯个人见解。个人感觉这个烘箱和物料同步做负载验证确实有些难，很难避 ...

请教一下，空载做温度确认时，你们这个温差一般定多大呢？比如90±5℃，或者90±10℃  ？

ω6de50313

个人理解：设备确认的目的在于确认设备本身的性能，比如40℃、50℃、70℃温度是否均匀，一次性装载30kg、50kg、70kg的情况下水分是否能干燥均匀，这个里面主要确认的是设备参数的上下限和装载能力的上下限，而工艺验证呢，需要证明50℃、50kg的物料是否能将水分干燥均匀，多长时间能干燥完成，这个要确认的是工艺参数及产品与设备的匹配性，所以设备确认可以使用空白物料，何必纠结空白物料与真实物料到底有多接近。

ω6de50313

萌的可爱 发表于 2024-6-20 15:22
请教一下，空载做温度确认时，你们这个温差一般定多大呢？比如90±5℃，或者90±10℃  ？

温差取决于你的工艺，等于或者严于你的工艺