常温库温度变更

慵懒DE潴1 · 发表于 2022-3-21 11:51:54

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请大神指导小白！！！！！！
我们常温库一开始设定的是0-30℃，后来发现药典规定常温要求是10-30℃，现在需要进行变更，变更原因该如何描述？

毛驴张 · 发表于 2022-3-21 11:56:27

物料产品储存环境需要

15026923454 · 发表于 2022-3-21 12:21:04

变成药典要求，更合规了。还能怎么描述！

13736596469 · 发表于 2022-3-21 13:00:11

这可能属于偏差的纠偏范畴了。变更应该是基于合规的情况下，向更优于现有情况去做改变，目前您的描述仅仅是以变更来覆盖这个事情的话，恐怕是不够的。在下认为您应该做一项本阴凉库既往存放物料的使用风险评估（不管是用于生产的物料、包装材料或是之后生产工序中产生的各种中间产品及最终成品），这项工作在下认为是首要、紧急的。

匿名 · 发表于 2022-3-21 14:01:00

据实描述，着重评估0-10℃对物料贮存影响

gk87 · 发表于 2022-3-21 14:56:11

变得合规有什么问题，根据你库内物料的性质简单的风险评估下，如果没有0-10℃存放物料，那就简单多了

优秀的小嘉 · 发表于 2022-3-21 15:29:14

既然0-30℃的库房也符合存储要求，为什么要改成10-30℃呢？别说库房了，洁净区的温湿度也没有强制要求18-26,45-65，一律以产品的生产储存要求为准。药典的常温和库房的常温也不是非得等同吧

zyjkf · 发表于 2022-3-21 15:34:11

其实0-30℃更合理些

可惜GSP把它删除了

zrgjb · 发表于 2022-6-13 10:15:46

谢谢分享。

jianhua5144 · 发表于 2022-7-21 08:53:02

合规性需要

793295036 · 发表于 2022-7-21 09:17:48

药典干燥处指的相对湿度是多少？

zrgjb · 发表于 2022-8-4 11:42:45

学习学习！！

[物料管理] 常温库温度变更

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