药品生产许可变更

尕尕是个皮球 · 发表于 2022-3-22 13:02:32

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我司目前有生产许可B证，想增设一个药品外包装的车间（进行外包装纸壳、说明书的包装和添加），如何提交生产许可变更？准备哪些资料？

yuansoul · 发表于 2022-3-22 13:08:36

问一下地方局，一般都有指导提交资料内容

lzhao5488 · 发表于 2022-3-22 13:16:58

首先需要确认一下，贵司的外包装车间是生产你们自己持有的产品还是接受委托生产的产品，如果自己是持有人生产自己的产品需要办理A证，如果是接受委托生产需要办理C证，如果上述2这都是需要A证和C证都要办理。对于资料问题，请看国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)的附件。

可亲可爱 · 发表于 2022-3-22 13:38:10

B证上只是写着委托生产的企业，有到具体车间吗？

CCY1 · 发表于 2022-3-22 13:50:04

可亲可爱发表于 2022-3-22 13:38
B证上只是写着委托生产的企业，有到具体车间吗？

有的哦

jancy0521 · 发表于 2022-3-22 15:19:53

可亲可爱发表于 2022-3-22 13:38
B证上只是写着委托生产的企业，有到具体车间吗？

还会写生产线

可亲可爱 · 发表于 2022-3-22 16:29:32

jancy0521 发表于 2022-3-22 15:19
还会写生产线

难道各省不一样的，我们这边只有委托企业名称，地址和生产的品种名称。

jancy0521 · 发表于 2022-3-23 09:05:00

可亲可爱发表于 2022-3-22 16:29
难道各省不一样的，我们这边只有委托企业名称，地址和生产的品种名称。

浙江省会写到车间和生产线

可亲可爱 · 发表于 2022-3-23 11:31:55

jancy0521 发表于 2022-3-23 09:05
浙江省会写到车间和生产线

我的就是浙江省的，难道和你们的不一样的吗？是申报资料有车间的，但是在证上，是没有的。

jancy0521 · 发表于 2022-3-23 13:07:46

可亲可爱发表于 2022-3-23 11:31
我的就是浙江省的，难道和你们的不一样的吗？是申报资料有车间的，但是在证上，是没有的。

变更页有到车间的

可亲可爱 · 发表于 2022-3-23 13:35:03

jancy0521 发表于 2022-3-23 13:07
变更页有到车间的

变更页那个我还真没看到，事情是我做的，但是拿证不是我去的。

小金库 · 发表于 2022-7-9 11:10:46

谢谢分享。

[制剂生产] 药品生产许可变更

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