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1. 新冠抗原检测价格封顶标准不得高于每人次15元 国家医保局发布《关于加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知》。通知要求各省级医保部门应在4月8日前明确政策，对于公立医疗机构开展的新冠抗原检测服务，允许按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。收费总额应设置封顶标准。通知规定，现阶段封顶标准不得高于每人次15元。 2. 中药材生产企业“六统一” 近日，四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》，规范提出了中药材生产企业质量控制“六统一”：统一规划生产基地；统一供应种子种苗或其它繁殖材料；统一化肥、农药等投入品管理；统一种植或者养殖技术规程；统一采收与产地加工技术规程；统一包装与贮存技术规程，并明确了禁止使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。 3. “国家标准物质定级电子证书”正式启用 25日，市场监管总局在标准物质定级鉴定系统中正式启用电子“国家标准物质定级证书”。电子证书是加盖了经数字权威机构认证的电子印章的证书，可验证、可追溯，与原纸质证书具有同等法律效力。 4. 古茗奶茶逃税被罚1161万 日前，古茗茶饮因因不进行纳税申报，不缴或者少缴增值税、企业所得税、城市维护建设税合计 2322 万余元，被浙江省台州市税务局对处以1161 万余元罚款。 5. 开架销售处方药被罚10万元 据四川《消费质量报》消息，近日，成都金牛区金牛区市场监管局对一药店进行复查时，发现其未按规定进行整改，仍然存在处方药开架销售、3种处方药均无法提供处方签或电脑远程审方记录等情形，按规定，对当事人给予了罚款十万元的行政处罚。 6. 涉案金额近2亿元的假抗癌药案告破 日前，中国打击侵权假冒工作网公布了《浙江杭州破获特大制售假抗癌药案》。，杭州警方通过网络巡查追溯源头，破获了一起制售假抗癌药的案件，捣毁制药、储藏窝点19个，查扣波奇替尼等20余种假抗癌靶向药2万余粒，涉案金额近2亿元。 7. 礼来JAK抑制剂治疗斑秃长期疗效积极 礼来联合Incyte开发的JAK抑制剂巴瑞替尼（Olumiant）治疗严重斑秃的关键Ⅲ期临床结果积极。接受4 mg巴瑞替尼治疗52周后，39%（n=201/515）的患者头发再生显著，头皮毛发覆盖达到80%以上。而且，超过四成患者的眉毛和睫毛完全再生或没有明显缺失。今年2月，FDA已授予baricitinib优先审评资格，预计今年将获得监管批准，成为治疗斑秃的首款获批药物。 8. FDA修订GSK新冠抗体EUA说明书 近日，葛兰素史克与合作伙伴VIR Biotechnology联合发布公告称，FDA已经确定，基于所有可用证据，包括VIR产生的新的活病毒数据，sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效，因此FDA已修订了单抗药物sotrovimab的紧急使用授权（EUA）情况说明书。 9. 香港特区政府将推行家居新冠疫苗接种计划 香港特区政府将推行家居疫苗接种计划，上门为 70 岁以上老人、行动不便人士接种新冠疫苗，试行网上登记平台，目标是提升 70 岁以上老人的疫苗接种率。 10. 罗氏IPF口服药Esbriet专利诉讼被驳回 日前，美国特拉华州的一名联邦法官驳回罗氏旗下基因泰克向诺华山德士发起的一项专利诉讼，并进一步认定基因泰克Esbriet主张的部分药物专利无效。Esbriet是基因泰克开发、并已获FDA批准上市的特发性肺纤维化（IPF）口服药物，该药2021年的销售额超过10亿美元。 【日积月累】 Hazard identification is a systematic use of information to identify hazards referring to the risk question or problem description. 危害源识别指依据风险疑问或问题描述，系统地运用信息来识别危害源。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-3-30 08:14:59
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