注册人委托生产（含采购、生产、检验），企业这些岗位可以空缺吗？？

刘忠元

注册人委托生产（含采购、生产、检验），体系文件中组织结构图中有相关部门，也要有相关部门的各级文件和表格，但实际岗位采购、生产全部空缺，部门领导也空缺，质量QC空缺，其它体系专员等均配置有人员，这样做可以吗？

lyluo922

刘忠元 发表于 2022-4-7 13:12
您好，我怎么在药监局网站搜不到《注册人委托生产质量管理体系实施指南》，方便给我发一个吗？

https://mpa.hubei.gov.cn/

jack1100

武林秘籍厚厚一大本，真传就是一句话。

可亲可爱

在这儿问谁也无法保证的，问检查老师去吧。

猫咪特工

同意楼上      

hbjcy23

组织机构图有相关部门，部门若没有配人，算有部门嚒

小知知

每个局不一样，你要咨询你们省局的老师，有的没有，有的不仅需要，有的还需要双人复核

潮平两岸

老师，问一下你们的体系文件里面，质量、采购、检验、生产的管理制度是按照生产企业的来还是主要以对委托生产的监督要求、流程为主？

liuwei0516

你应该看注册人制度的要求，我记得注册人委托生产的，公司最少得7个人（一人多职）

悠扬燕云

jack1100 发表于 2022-4-2 13:36
武林秘籍厚厚一大本，真传就是一句话。

怎么传

gunjang

liuwei0516 发表于 2022-4-2 17:52
你应该看注册人制度的要求，我记得注册人委托生产的，公司最少得7个人（一人多职）

哪个省的要求？

89302818

jack1100 发表于 2022-4-2 13:36
武林秘籍厚厚一大本，真传就是一句话。

精辟

jack1100

悠扬燕云 发表于 2022-4-3 10:21
怎么传

取消生产，加强采购

lyluo922

设计开发、采购、质量控制、销售活动都可以自行完成，也可以委托
可以参考  注册人委托生产质量管理体系实施指南

补充内容 (2022-4-13 15:22):
这是器械板块

刘忠元

lyluo922 发表于 2022-4-7 09:24
设计开发、采购、质量控制、销售活动都可以自行完成，也可以委托
可以参考  注册人委托生产质量管理体系实 ...

您好，我怎么在药监局网站搜不到《注册人委托生产质量管理体系实施指南》，方便给我发一个吗？

刘忠元

lyluo922 发表于 2022-4-7 14:07
https://mpa.hubei.gov.cn/

非常感谢您！

风扯紧乎传播者

别把自己套进固有框架里面，注册持有人质量体系是个开放的体系，符合持有人自己的实际运行情况。

刘忠元

风扯紧乎传播者 发表于 2022-4-8 09:17
别把自己套进固有框架里面，注册持有人质量体系是个开放的体系，符合持有人自己的实际运行情况。

是，我看了13#推荐的注册人委托生产质量管理体系实施指南，体系这块基本是按针对委托项目写即可。但对于既自己生产，又要委托生产，可能还要套用固有模式，再针对委托项目（采购、生产、检验等）单独建立相关体系章节为宜。

ts627709882

请问可以给一份委托方质量程序文件吗？谢谢，v：TS18711475218

刘忠元

ts627709882 发表于 2022-5-24 11:57
请问可以给一份委托方质量程序文件吗？谢谢，v：TS18711475218

我也没有，推荐听一下委托生产的线上培训
【会议通知】医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产？
CIRS CIRS医械合规动态 2022-05-24 17:15 发表于浙江
为了配合医疗器械注册人制度的全面实施，国家市场监管总局结合《医疗器械监督管理条例》（739号令）对《医疗器械生产监督管理办法》进行了修订并于2022年5月1日正式实施。医疗器械生产监督管理新规明确了医疗器械委托生产过程的注册人、备案人及受托生产企业的要求，生产质量管理体系的规范要求以及监管要求。
注册人制度给医疗器械企业带来了机遇和挑战，这其中注册人面临最大问题就是如何委托生产以及如何符合医疗器械生产质量管理规范要求？为了帮助医疗器械企业更好的理解这个问题，瑞旭集团—北京西尔思联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心和良茧科技将于2022年5月27日下午举办一期关于“医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产”的网络研讨会。
本期会议主要议题：

Ø 医疗器械生产监督管理新规解读

Ø 医疗器械注册人如何筛选受托生产企业

Ø 医疗器械注册人与受托生产企业职责如何分配

Ø 医疗器械跨区域委托生产如何应对

Ø  注册人制度下医疗器械生产质量管理体系要求



会议安排:

• 会议时间：2022年5月27日（周五）下午15:00-16:30

• 会议地点：网络会议（现场参会地址：瑞旭访集团总部一号会议室）

•  会议费用：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心、良茧科技

• 联系人：张女士 010-63984062 或汪女士 0571-89716576

     邮箱  md@cirs-group.com

会议议程：

时间

会议议程

讲师

15:00-16:30

医疗器械生产监督管理新规下如何委托生产？

Ø 医疗器械生产监督管理新规解读

Ø 医疗器械注册人如何筛选受托生产企业

Ø 医疗器械注册人与受托生产企业职责如何分配

Ø 医疗器械跨区域委托生产如何应对

Ø 注册人制度下医疗器械生产质量管理体系要求



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段玉伟

报名方式：

1.  点击以下链接报名：

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2.  扫描以下二维码直接报名：

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注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

参会企业可通过添加以下微信加入会议讨论群“注册交流群”

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会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。
浙江省智能诊疗设备制造业创新中心

浙江省智能诊疗设备制造业创新中心是浙江省围绕着“ 中国制造 2025 ”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。创新中心联合了国内外医疗器械企业、高校、研究机构、医疗机构、投资机构和咨询机构共同开展医疗器械行业关键共性前沿技术的研发，以及医疗器械研发的技术咨询、技术成果转移孵化和公共实验平台的建设，培养医疗器械研发的高端专业技术人才，开展国内外学术交流 。中心旨在提升浙江省乃至我国医疗器械行业的技术创新能力，培养产业创新人才，孵化创新创业企业，打造医疗器械协同创新生态系统。
会议协办方简介

茧Space （良茧科技运营园区）

“茧·space”是杭州良茧科技有限公司运营的园区，专注于生物经济垂直领域的加速赋能园区，坐落于国家级经济技术开发区-余杭经济技术开发区。总建筑面积6.1万方，由政府主导 运营、重点打造，服务带动整个开发区生物医药产 业，甚至对全省、市产生辐射效应。
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