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澳大利亚TGA 药物良好生产操作规范 导言 4 解释 4 第一章 质量管理 5 原则 5 质量保证 5 良好的生产操作规范 5 质量控制 6 第二章 人员 7 原则 7 一般原理 7 关键人员 7 培训 8 个人卫生 8 第三章 厂房与设备 9 原则 9 厂房 9 原则 9 生产区 9 贮存区 10 质量控制区 10 设备 10 第四章 文件 12 原则 12 一般原理 12 必备文件 12 制造手册和生产指令 13 包装指令 14 批生产记录 14 批包装记录 14 程序和记录 15 第五章 生产过程 17 原则 17 一般原理 17 生产过程中交叉污染的预防 17 验证 18 起始物料 18 生产操作 中间体和未包装产品 19 包装材料 19 包装 19 成品 20 不合格品、返工与回收产品 20 第六章 质量控制 21 原则 21 一般原理 21 优良的质控化验室 21 文件 21 取样 22 检测 22 第七章 合同加工与分析 24 原则 24 一般原理 24 合同的提供者(甲方) 24 合同的接受者(乙方) 24 合同 24 第八章 投诉与产品召回 26 原则 26 投诉 26 召回 26 第九章 自检 27 原则 27 附录 28 附录八:起始物料与包装材料的取样 28 原则 28 人员 28 起始物料 28 包装材料 29 附录十五:确认与验证29 原则29 验证计划29 文件29 确认30 过程确认30 清洁验证32 变更控制32 再验证32 术语32 附录十六:资质人员和批放行33 附录十七:参数的放行 33 1、原则33 2、参数放行33 灭菌产品的参数让步33 术语33 术语 33 导言为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除,更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态,对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。 根据惯例和需要,在改编EU指南时进行了适当的改动。主要有以下这几个方面: Ø |