简单计算机化系统的原始数据问题

猎豹12

对于复杂的计算机化系统，例如LIMS、CDS和WMS等，它们公认的原始数据是电子数据。但是对于一些简单的计算机化系统，例如天平和pH等，它们有的可以打印数据条但不能存储数据，有的具有权限管理功能、能存储一定数据并且也能打印数据条，情况比较复杂，它们的原始数据是什么呢？本文结合法规或指南的要求，讨论一下简单计算机化系统原始数据的问题。

PDA在2016年发布的《Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry》文件中，对于原始数据的定义引用的是MHRA在2015年发布的文件（目前已失效），对于只打印数据条不存储数据的pH和天平等设备，它们的原始数据即为打印条。

PDA在2018年2月发布的《PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections》文件中提到，在GMP条件下实验室或者生产设备产生的数据必须要使用，除非有可靠的并且完全可以替代的纸质或者电子系统来进行管理，并且能够满足GMP要求。因此，对于具有一定存储能力的简单计算机化系统，PDA的观点是需要利用设备的存储以及被存储的数据。

PDA的要求可能还不够明确，接下来看一下2018年3月MHRA发布的数据完整性指南中的内容：“获得动态的数据或电子化的数据时，纸质化的复制数据不能被当作‘原始数据’”。“对于不永久储存电子数据、只存储一定的数量的数据、容量满后即覆盖前期数据的基础电子设备，这些被存储的数据需要定期回顾，必要时与纸质记录进行数量平衡，设备本身支持时，还应导出来作为电子数据。”可以看出，对于具有存储功能的简单计算机化系统，MHRA的期望是被监管单位把存储的电子数据导出，并作为原始数据。

  

再来看一下2018年12月FDA发布的数据可靠性问答《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry Guidance》中的内容。第一问的静态数据和动态数据定义如下：“静态数据指的是固定化的数据记录，例如纸质记录或者电子图像，动态数据指的是数据格式允许用户与记录内容进行交互。”第10问中也涉及到数据保存的问题：“如果是原始记录或者原始记录的完整拷贝，纸质打印记录或静态记录可满足保存要求（见§§211.68(b)，211.188，211.194 和 212.60）。在数据获取过程中，例如pH 计和天平可能产生纸质打印记录或静态记录作为原始记录。在这种情况下，纸质打印数据或静态记录，或真实副本应被保存（§211.180）。”由此可见，FDA的要求也是把天平或pH产生的静态电子数据作为原始数据。

        

      

WHO在2021年3月发布的《WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fifth report, Annex 4 Guideline on data integrity》文件中要求，对于不储存数据的天平和pH等设备，需要有相应的控制措施，以防止重复测试直至获得预期的结果。可以看到这条要求是比较高的，那么对于能够存储一定数据的设备而言，基于数据可靠性的风险，肯定是需要把电子数据作为原始数据，并且需要按照相应的规程审核电子数据。

PIC/S在2021年7月发布的《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》文件中写明，对于只产生打印数据条、不存储数据的pH和天平等设备，它们的原始数据即为打印条。

综上可以看出，对于不能存储数据但是可以打印数据条的简单计算机化系统，它们的原始数据是纸质打印数据。对于具有一定存储能力的简单计算机化系统，纸质打印数据不能作为原始数据，需要定期导出作为原始数据的电子数据。

对于这样的要求，很多企业应该都会存在差距。另外，在实际执行过程中也会存在很多困难和问题，例如有的设备存储能力十分有限，基本上一周之后数据就会满，数据导出工作量非常大。更有甚至，数据需要逐条导出，按照上述要求执行数据导出和备份的话，工作无法开展。另外，电子数据作为原始数据时，还涉及到电子数据审核、电子数据转移验证、电子数据的备份等等问题，工作量也会大增。对于这些问题，楼主只能建议先做差距分析，能够执行的话最好，执行不了的话先进行风险评估并采取临时措施，日后升级设备或者购买供应商的数据管理软件。

  以上是楼主的个人拙见，欢迎大家一起讨论。更多计算机化系统的内容，可以关注VX公众号“GMP干货”。

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