同一产品相同适应症，是否可以分开注册成两个注册证

枫树叶 · 发表于 2022-4-11 16:15:41

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同一产品，材料、结构、组成、适应症也相同，是否可以更换产品颜色，分别注册两个证，是否可以？有哪些途径可行？请教各位同行

汉字太少 · 发表于 2022-4-11 16:30:45

个人看法是，变更产品颜色还是一个批件，增加产品颜色还是一个批件。走的都是变更。不会多出来一个批件。坐等大神解析吧

AliceLeesla · 发表于 2022-4-11 17:00:52

其它一模一样？就颜色不一样？为啥非得单独一张证？走变更注册最好啊，从长远考虑的话。当然你们公司有别的打算那再另说。

MDHAN · 发表于 2022-4-11 21:59:43

到国家局的话应该会被认为是重复申报，会被要求并证。
除非你新的产品里完全不提到这个老产品，然后主审老师也没有去查你家的产品，那有可能会被漏掉，不过这个是钻空子，公司在国家局的印象会很差。

起点在脚下 · 发表于 2022-4-12 08:14:13

MDHAN 发表于 2022-4-11 21:59
到国家局的话应该会被认为是重复申报，会被要求并证。
除非你新的产品里完全不提到这个老产品，然后主审老 ...

我们是二类产品，产品换个名字，与之前的产品有一点点不一样，预期用途一样，是不是也会并证

？请问有没有相应的法规文件说明这个“重复申报“”的问题？

枫树叶 · 发表于 2022-4-12 08:54:49

抱歉，这个没有说清楚，产品是一个一类的备案产品，但是要与二类器械联合使用，但是老板想备案两个注册证

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-12 09:01:35

枫树叶发表于 2022-4-12 08:54
抱歉，这个没有说清楚，产品是一个一类的备案产品，但是要与二类器械联合使用，但是老板想备案两个注册证

到底是备案还是注册？（备案是“备案证”）

一类产品备案的话，没人管

二类产品注册省局可能会过问差异性

MDHAN · 发表于 2022-4-12 09:33:11

起点在脚下发表于 2022-4-12 08:14
我们是二类产品，产品换个名字，与之前的产品有一点点不一样，预期用途一样，是不是也会并证 ...

我印象中法规里没有提到过重复申报这个关键词，不过审评的老师在审查注册资料的时候会问的

MDHAN · 发表于 2022-4-12 09:45:08

枫树叶发表于 2022-4-12 08:54
抱歉，这个没有说清楚，产品是一个一类的备案产品，但是要与二类器械联合使用，但是老板想备案两个注册证

还是有些看不懂。
如果是一张一类证，一张二类证，那完全合规的，而且提交的主审机构都不同，完全不会有问题；
如果是两张一类证，那也没有问题的，名字稍微改改，做个组合包啥的，也没问题，你别一模一样的资料重新交一遍，稍微改一改，一般也不会管；
如果是两张二类证，那就得保证两个证的二类器械不一样，要不然就可能被提出重复申报的问题。

枫树叶 · 发表于 2022-4-12 10:14:24

luknqqnuq1 发表于 2022-4-12 09:01
到底是备案还是注册？（备案是“备案证”）

一类产品备案的话，没人管

备案

枫树叶 · 发表于 2022-4-12 10:15:25

MDHAN 发表于 2022-4-12 09:45
还是有些看不懂。
如果是一张一类证，一张二类证，那完全合规的，而且提交的主审机构都不同，完全不会有 ...

一类备案要拿两个证，二类的还是一个证