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[生产设备] 设备确认

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药士
发表于 2022-4-12 13:49:44 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-4-12 13:46
他的设备就是在洁净区使用,他想在外面把所有软件类工作都做了,等搬到洁净区后直接使用,不需要等

没看清楚,乱评论了。。。可惜不知道怎么撤销帖子,就这样吧
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药徒
发表于 2022-4-12 13:52:30 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-4-12 13:46
他的设备就是在洁净区使用,他想在外面把所有软件类工作都做了,等搬到洁净区后直接使用,不需要等

是的吧,好多人没看懂就回复,好尴尬。固定设备,且在D级洁净区,按照常规做法,假如不破坏车间D级,洁净区安装好设备,然后3Q,现在是拆了墙,他问是不是要等洁净区验证做完再做IQOQ。
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药徒
发表于 2022-4-12 14:48:33 | 显示全部楼层
如果设备对环境洁净度每要求是可以在环境恢复前进行IOQ测试的,等环境恢复了在做PQ。
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药徒
发表于 2022-4-12 15:25:43 | 显示全部楼层
不可以,你得先恢复环境,IOQ测试中间要是设备有对应背景级别的环境要求你肯定不能直接就做,至于环境是否恢复的确认你可以和设备IOQ一起执行也可以,个人觉得D级背景环境只要清洁做过了基本就ok了,所以环境恢复确认和你的IOQ放一起做也不存在很大风险
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药徒
发表于 2022-4-12 16:18:18 | 显示全部楼层
你结晶区环境不影响你设备的IOQ项目,可以先做设备的,自己出个评估
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药士
发表于 2022-4-12 19:40:57 | 显示全部楼层
除非你运行确认与洁净度有关,比如包衣机,需要对包衣环境有要求,那么就必须在洁净状态做确认。
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药徒
发表于 2022-4-16 14:32:11 | 显示全部楼层
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发表于 2022-4-16 20:01:34 来自手机 | 显示全部楼层
固定好设备安装位置,就可以进行IQ.OQ认证了。不然设备再次落位,还要再做。
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药徒
发表于 2022-4-17 22:31:53 来自手机 | 显示全部楼层
可以做IQ,OQ,没问题的!
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