注册申报资料-货架有效期

toodo · 发表于 2022-4-18 20:24:21

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各位大神，注册申报资料中货架有效期怎么写？能否指点一二吗？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-19 08:24:37

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-4-19 08:25 编辑

就是加速老化或实时老化的研究结果进行一个总结阐述，老化实验的方法参考如下：无源器械参考:国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）
有源器械参考：关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）
有用就点个小红心吧

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 20:45:10

这不是按稳定性数据么

yangseine · 发表于 2022-4-19 12:58:05

货架有效期就是实时稳定性研究，目录可参照：

toodo · 发表于 2022-4-19 14:25:44

yangseine 发表于 2022-4-19 12:58
货架有效期就是实时稳定性研究，目录可参照：

你好老师，货架有效期是不是等同于使用期限？

toodo · 发表于 2022-4-19 14:27:20

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-19 08:24
就是加速老化或实时老化的研究结果进行一个总结阐述，老化实验的方法参考如下：无源器械参考:国家药监局器 ...

我司的产品比较大型，所有的部件都是发到医院后再组装成品的，是不是不适用货架有效期？

杜工 · 发表于 2022-4-19 15:20:25

toodo 发表于 2022-4-19 14:27
我司的产品比较大型，所有的部件都是发到医院后再组装成品的，是不是不适用货架有效期？

没有不适用的，只有有源是使用寿命，无源产品是货架有假期

toodo · 发表于 2022-4-19 16:23:13

杜工发表于 2022-4-19 15:20
没有不适用的，只有有源是使用寿命，无源产品是货架有假期

（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。
2.使用稳定性
如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。
3.运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

老师，使用稳定性才是使用寿命吧？

toodo · 发表于 2022-4-19 16:26:27

杜工发表于 2022-4-19 15:20
没有不适用的，只有有源是使用寿命，无源产品是货架有假期

（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。
2.使用稳定性
如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。
3.运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

杜老师，使用稳定性才是使用寿命吧？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-20 08:04:49

toodo 发表于 2022-4-19 14:27
我司的产品比较大型，所有的部件都是发到医院后再组装成品的，是不是不适用货架有效期？

看来是有源产品，可以拆下重要零件/元器件进行加速老化(该部分容易受时间影响而发生变化/损坏)，可以根据使用频率和预估的有效期计算累计产品使用寿命，再进行老化（一般是通电的）计算使用期限，GB/T34986里面有计算公式，通常要考虑温度和湿度

lyluo922 · 发表于 2022-4-20 09:20:29

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-20 08:04
看来是有源产品，可以拆下重要零件/元器件进行加速老化(该部分容易受时间影响而发生变化/损坏)，可以根据 ...

还是要看指导原则啊，有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则里面有介绍的

yangseine · 发表于 2022-4-20 10:23:45

toodo 发表于 2022-4-19 14:25
你好老师，货架有效期是不是等同于使用期限？

嗯是的。。。。。。。。。。。

子胥1 · 发表于 2022-4-20 10:28:27

根据稳定性来制定

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-22 16:07:11

lyluo922 发表于 2022-4-20 09:20
还是要看指导原则啊，有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则里面有介绍的

指导原则就是参考的34986

13268016741 · 发表于 2022-4-23 16:59:16

toodo 发表于 2022-4-19 16:23
（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生 ...

您好，请问一次性无菌耗材还需提供使用稳定性的研究资料吗？

好时光 · 发表于 2022-4-25 10:33:57

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-22 16:07
指导原则就是参考的34986

GB/T 21223 会不会用到这个？

jack1100 · 发表于 2022-4-25 10:48:34

货架是医疗器械？我在目录里没找到

jack1100 · 发表于 2022-4-25 10:51:35

无源植入性医疗器械货架，算医疗器械？

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:10:34

谢谢分享。

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