仪器确认中有怎么加上风险评估？

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-26 10:31:29

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我最近在弄化验室的仪器确认，其实个人觉得内容和验证是没什么区别的。之前看其他的一些资料，基本都有提3Q什么的，但是没有提到需要有风险评估。今天我们领导说需要在其中添加一项风险评估表，其中一些仪器是我没有操作过的，所以想问一下，又没有前辈做过这方面的工作？大概是怎么弄？
我看了一些资料，都是把风险评估单独提出来的，做一个风险评估报告。

大草原制药人 · 发表于 2012-10-26 10:43:39

不需要单独；一般情况为主要仪器的性能的条件确认是关键；我认为把你公司的条件做一个充分的分级评估就好了。

谢大侠来了 · 发表于 2012-10-26 10:44:24

参考一下药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统的相关内容，只要按照那上面做就行了

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-26 12:29:46

哦，谢谢。

ˊ小强﹖ · 发表于 2012-10-26 12:33:46

看实施指南

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