中美设备验证要求的不同点

晖119683b6 · 发表于 2022-4-24 10:14:40

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各位论坛大佬，想请教一下设备验证相关的问题，如下：（1）从现场核查和药品产品注册角度，中国GMP和美国FDA对于设备验证分别需要完成的工作有哪些？要求的不同点有哪些？（2）根据中美双报的要求，我们想知道中国、中美双报仪器设备验证的报价验证工作需要耗费的资金报价各自是多少？（可以说是同一仪器设备验证按不同国家要求验证所需费用的大致金额）
（3）第三方检验实验室需要使用的仪器必须要求拥有医疗器械产品注册证明，那么同理，中美GMP对研制、生产的仪器设备分别有相关要求吗？

边地伯爵 · 发表于 2022-4-24 10:22:36

第三方检验实验室需要使用的仪器必须要求拥有医疗器械产品注册证明？？？

晖119683b6 · 发表于 2022-4-24 10:50:58

边地伯爵发表于 2022-4-24 10:22
第三方检验实验室需要使用的仪器必须要求拥有医疗器械产品注册证明？？？

我领导就是这么和我讲的，是不是不一定？

lemonNO.1 · 发表于 2023-2-21 14:38:43

好像是实验室的检验仪器得有CNAS或者CMA的证书吧，在药厂里就能做的验证，相关的仪器需要定期校准

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