国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册需要提交哪些资料？

hexiaorong · 发表于 2022-4-27 15:10:39

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请教各位大神，国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册资料需要提交哪些资料，是按照之前28号令附件准备还是按照系统里附件逐一准备呢？

felicity1 · 发表于 2022-4-27 15:59:06

北京局是按原再注册资料要求提交

hexiaorong · 发表于 2022-4-28 11:06:33

felicity1 发表于 2022-4-27 15:59
北京局是按原再注册资料要求提交

好的，谢谢

hexiaorong · 发表于 2022-5-7 12:28:09

felicity1 发表于 2022-4-27 15:59
北京局是按原再注册资料要求提交

请教一下，北京按照原注册资料提交的话，比如5年内销售情况的那套资料的，在国家局上报系统中没有这个资料上传的位置，需要怎么申报呢？？

felicity1 · 发表于 2022-5-10 09:11:35

hexiaorong 发表于 2022-5-7 12:28
请教一下，北京按照原注册资料提交的话，比如5年内销售情况的那套资料的，在国家局上报系统中没有这个资 ...

Zero_Qch7g · 发表于 2022-11-25 08:55:11

提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。关于这一条不知道楼主是怎么解决的

张吉刚 · 发表于 2022-12-2 15:25:48

国家局网上的再注册申请提交资料是允许缺项的(即各省局暂不需的，可以不提交，还是与省局要求一致即可)

ZCCZL · 发表于 2023-2-20 10:46:55

Zero_Qch7g 发表于 2022-11-25 08:55
提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等 ...

老师找到模板没啊或者咋样解决的

Zero_Qch7g · 发表于 2023-2-20 11:57:29

ZCCZL 发表于 2023-2-20 10:46
老师找到模板没啊或者咋样解决的

其他资料里面填，只要资料达到当地省局要求即可

ZCCZL · 发表于 2023-2-20 15:55:34

Zero_Qch7g 发表于 2023-2-20 11:57
其他资料里面填，只要资料达到当地省局要求即可

哈哈哈有模板就挺好了

[研发注册] 国家药品监督管理局网上办事大厅上的境内药品再注册需要提交哪些资料？