纯化水和注射用水取样后多久检测？

huakai · 发表于 2022-4-28 09:34:25

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请教各位坛友，纯化水和注射用水取样后多久检测？我们是生产无菌医疗器械的，没找到国内医疗器械相关标准要求，现查找到2个出处，但不一致，1、美国药典USP1231规定：化学测试样品存放时间：取样后样品应存放在阴凉条件下，并仅存放较短时间；微生物检验样品存放时间：样品保存时间超过2h的，应放置于阴凉处，培养应在24h内进行。2、药品GMP中规定：从取样到处理样品不应超过8h，尽可能避免冷藏样品，如果不可避免要在2-8℃保存，存储时间不能超过24h。

朱栋114 · 发表于 2022-4-28 11:00:14

一般来说取样当天检测，如果当天无法检测保存在2-8度第二天检测，时间再长就要评估了，纯化水注射用水里面没有营养成分，时间越长微生物含量越低

麓杳 · 发表于 2022-4-28 09:36:47

按照无菌医疗器械规定来呗

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 11:45:23

过FDA 就按USP

lunmulunmu · 发表于 2022-4-28 13:12:19

一般不会超过当日下班前吧，即6-8个小时内要完成检验

十斤氨基酸 · 发表于 2022-4-28 17:15:24

4个小时内开始检测

死库水 · 发表于 2022-4-28 18:01:46

看各自规定，我们目前是USP这个

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-4-29 09:14:39

纯化水注射用水取来了为什么要放置这么长时间不检啊？

1366823080 · 发表于 2022-4-29 10:51:32

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-4-29 09:14
纯化水注射用水取来了为什么要放置这么长时间不检啊？

这不很正常吗？你要是当天晚上要是做CIP，你淋洗水样品第二天检测不也很正常，放2~8℃冰箱第二册关系不大，24h内就行了

Russell-Cao · 发表于 2022-5-4 20:56:02

朱栋114 发表于 2022-4-28 11:00
一般来说取样当天检测，如果当天无法检测保存在2-8度第二天检测，时间再长就要评估了，纯化水注射用水里面 ...

谁告诉你的？还是你做过实验？不要瞎说哦

猫咪特工 · 发表于 2022-5-4 21:10:16

Russell-Cao 发表于 2022-5-4 20:56
谁告诉你的？还是你做过实验？不要瞎说哦

那位老师的部分内容我也不敢苟同

朱栋114 · 发表于 2022-5-7 22:18:49

Russell-Cao 发表于 2022-05-04 20:56
谁告诉你的？还是你做过实验？不要瞎说哦

确实做过实验，usp相关指南里面也有啊，没有营养成分难道数量不是时间越长越低吗，GMP办公室也曾经出过类似的文章，你可以看看

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Russell-Cao · 发表于 2022-5-8 21:03:31

朱栋114 发表于 2022-5-7 22:18
确实做过实验，usp相关指南里面也有啊，没有营养成分难道数量不是时间越长越低吗，GMP办公室也曾经出过类 ...

嗯具体指南是什么挺感兴趣的谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 07:14:15

朱栋114 发表于 2022-5-7 22:18
确实做过实验，usp相关指南里面也有啊，没有营养成分难道数量不是时间越长越低吗，GMP办公室也曾经出过类 ...

求老师分享下这方面的文献想学习一下

朱栋114 · 发表于 2022-5-9 15:01:46

Russell-Cao 发表于 2022-05-08 21:03
嗯具体指南是什么挺感兴趣的谢谢

实在不好意思，时间长了不记得了，当初就是做了试验时间越长数量越低特意去查的，结果确实查到是这种说法，后面帮你留意

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huakai · 发表于 2022-5-17 10:26:33

感谢各位老师的指导！好像在USP中也看到过类似描述“如果水中的微生物含量少，那么取样后水放置的时间越长，微生物含量会越少，容易造成假阴性；如果水中微生物含量多，放置时间越长，微生物含量会越多，易造成假阳性”。目前我们取样后保存条件是结合USP和药品GMP，即取样后2小时内检测，超过2小时置2-8℃条件不能超过8小时，现在正在对存储条件验证。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:21:31

感谢分享

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