医疗器械注册单元划分

Msoul · 发表于 2022-5-9 14:21:34

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本帖最后由 Msoul 于 2022-5-9 14:40 编辑

1.在eRPS电子申报系统中填写注册申请表时，产品是否属于一次性使用产品：适用或不适用为必填项；所申报的三类产品涵盖一次性使用与可重复性使用两类型号，选填哪一项较为合适？还是说二者不可纳入同一注册单元申报......

暴走边缘 · 发表于 2022-5-9 16:19:17

个人觉得不应该放到一个注册单元，别问我依据来源，前段时间培训听课有听过一次性和重复使用的应分不同的注册单元。《医疗器械注册单元划分指导原则》有提到“因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”，但是是2017年的发文，不知道是否有新的，因为注册法规也更新了

ttsj · 发表于 2022-5-10 09:10:53

三类的产品不太清楚，二类有源产品的指导原则大部分都是明确了重复使用和一次性产品非同一注册单元

TiAmoe1o · 发表于 2022-5-10 09:43:31

一次性和重复性的不能划分为同一注册单元

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:18:03

学习一下，谢谢分享