注册-典型型号说明

LEEYU427 · 发表于 2022-5-9 19:22:28

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注册发补的时候，审评发补要求说明典型型号说明，大家有遇到过吗，一般怎么说明呢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 21:49:09

帮顶

肖星 · 发表于 2022-5-10 09:23:44

一般要写的

TiAmoe1o · 发表于 2022-5-10 09:36:08

说明你为什么要选择这个典型去送检测，分析为什么典型型的可以覆盖其他型号。从结构组成、预期用途、清洗消毒灭菌等具体方面展开差异性说明。

尧尧 · 发表于 2022-5-10 09:52:47

一般都是需要写的

器械药品注册人 · 发表于 2022-5-10 10:54:46

注册检验时一般都会选区一个典型型号做检测，所以注册资料里面要进行典型型号说明

LEEYU427 · 发表于 2022-5-10 11:05:20

18840627792 发表于 2022-5-10 10:54
注册检验时一般都会选区一个典型型号做检测，所以注册资料里面要进行典型型号说明

多谢，有这种说明类似的文字可以参考吗

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-5-10 14:36:10

从型号和规格的覆盖性去分析产品的使用风险。
型号选择：选择的型号要覆盖其他型号的特征(包括材料、功能、性能指标)；
规格选择：选则性能最差，风险最高，最容易被挑战的规格器械(通常是最大或最小的规格)。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:17:49

先看看资料，感谢