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本帖最后由 yuansoul 于 2022-5-10 13:00 编辑
通常来说，一篇文章内容应该基于生活和工作经历来写会更有说服力。无奈和内容过于真实，或者用了真名实姓，总会引来争议。索性故事还要说，那就只说组织者的真名实姓（法迈思），其他故事里的人物除了我自己，都用路人甲、路人乙、公司甲、公司乙表称。
2020年5月法迈思公司在北京组织的一场线下培训会，会议主题“工艺验证与持续工艺确认管理”看似和公司产品无关，毕竟公司主营方向是：培养基、洁净室清洁工具、消毒剂（配套验证咨询）、无菌工艺模拟验证咨询。还好我的课件有消毒效果确认评价与无菌工艺模拟验证，不然可就尴尬了，总不能让人家合作公司觉得会议组织者刻意不给面子。
交流课是两天的内容，第一天下午交流结束后总会留给1小时现场问答，提问人不是很多，大约10几个，我回答问题时候留意到会场后排有个年轻人（男，路人甲）一直张望这边，但是始终没有到前面来。根据多年现场交流经验，我判断他有问题，但是不想让其他人听见，也许是数据敏感，也许是内容敏感。 果然，其他人都走了，这个路人甲便急匆匆来到会场前面， （路人甲）言道：老师您好，听您一天课很有收获，特别是您提到工艺验证与日常监测数据需要联用管理。我公司现在就有一个问题，也是管理方面的问题，我挺纠结。可能与您说的工艺验证管理无关，但是这个事情让我心里长期郁闷，就算跟您从业前辈聊聊天，谈谈心吧。 我：可以，请说。只要我能了解，务必尽量交流解答。 路人甲：说起来挺不好意思，我在这个公司一段时间了，负责验证管理和现场监督，手下大概6个人吧。前一段，我们公司来了新质量总监，我们以前部门经理也离职了，公司似乎准备让我接受质量经理位置。但是新来的总监工作要求，我不太适应，我总觉得可能是针对我。 路人甲，喘了喘气，接着说，举个例子：以前我们做片剂，总混工序经过验证三次后（主要指标，含量均匀度，RSD＜%），每年再选择三批次做确认即可。新总监来了以后，经过一次内审后要求我们“每批次都要取样做含量均匀度”。我认为这样做没必要，结果闹得很不愉快。您看，这是不是有针对性的内审整改？毕竟，内审之前就审核工艺验证报告时候，他就说过一次需要每批次进行含量均匀度测试。
我听后，想了一下，问：他是不是来自中外合资公司？你是咱们国内企业吧？
路人甲说：您说的挺准，确实如此。
我点点头，说：是否基于管理目的，还是基于对你们部门工作目的，这个我不太了解，也不便于评价。咱就说说验证技术层面。今天的课，我们主要说了溶出数据当中，如果出现离群值比较大的，或者超过控制限度，一般企业会直接按照GMP管理原则+药典四部溶出要求，进行复测。咱们一天内容已经解释过了，这其实有极大概率是因为压片取样代表性问题（所有轮转冲头取样概率、颗粒干度、颗粒度等质量波动趋势叠加效应）。但是今天咱们没说如何关联溶出问题，因为这是明天内容，我们可以先说一下。溶出至少与片的硬度和偏重差异有关，对吧？ 路人甲，点点头，称：是 我：那好，既然如此，颗粒的粒度如果不均匀，会通过堆密度和含量密度（含量密度是 含量均匀性与堆密度合并指标）表现出来。所以，批批检测含量均匀度 以及 堆密度数据，进行两因素趋势评价，会形成数据模型。根据企业设备自身特点，监测数据足够的话，只用含量均匀度就可以作为表观指标，无需每次两个指标都测试。 路人甲听到这里，点点头说：我明白了，可能是我对于技术层面细节了解不够，也没有去进一步和新来的领导沟通，导致误解。 我：是的，很有可能是这样的。我无法确定他一定是这么想的，至少通过我们进一步交流，你应该理解这个“批批测试颗粒含量均匀度”是很有用的。当然，可以根据监测足够的数据，进一步评价是否可以降低监测频次，是另一个质量风险评估问题。 路人甲越听越高兴，最后说：非常感谢老师解答，一方面是增加了技术了解，另一方面也是对我工作解忧。再次感谢老师。我可以加您一个微信么，有其他事情进一步请教。
我：当然可以，也谈不到请教，有事情尽管沟通。
随后，我们收拾好物品，一遍说，一遍离开了会场。
回到自己房间，我挺欣慰。
欣慰的不仅仅是课程内容得到了行业人员的认同，另一个意外的收获就是“科学技术也是可以用来治疗抑郁情绪的良药”，行业需要科学管理，同样需要科学理解，更需要“理论与实践相结合的质量意识”。
我期望今后不但是“法迈思公司”能够提供这样的交流机会，更希望有其他行业同仁与“蒲公英论坛合作”组织更多的交流途径，让更多从业人员受益。
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发表于 2022-5-10 12:58:03
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发表于 2022-5-19 12:38:56