验证、留样、批记录等问题

ymj0927

各位老师，请教下，我们在注册新产品的过程中，会涉及到各种各样的验证，比如工艺验证、灭菌验证、包装验证、模拟运输验证等等，在做这些验证的时候，我们的样品需要留样么？需要做批记录么？原来请教过一些朋友，说非正式生产的产品不需要留样及批记录填写，是么？有没有哪些法规标准可以参考？

猫咪特工

工艺验证 要留样

月野

留样应根据你的留样目的来，一般就产品质量追溯或产品稳定性研究来进行留样，成品的留样必须是经检验合格的产品，应当是从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序，留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。注册新产品这些验证没完成之前应该是不能正式生产的，可以不留样，也可以不写批记录，但是你进行注册检验的产品则必须留样，必须形成批记录，因为这才是真正意义上的成品。供参考

吴欢

看你生产的目的是什么，如果是进行工艺验证，那肯定需要相应的记录和留样，不然你工艺验证没有相应记录和稳定性考察，你验证的目的是什么，再就是注册送检批次的生产，现场检查查的就是这个，也肯定要有记录，可以不需要记录和流量的是你的试生产，只是为了工艺验证和注册送检之前，大家熟悉一下工艺操作或者看一下工艺可行性，可以只留下简单的记录或草稿，不作为正式的生产。

宏哥

“在注册新产品的过程中，会涉及到各种各样的验证” 需要保留验证记录，包括批记录；至于留样是配合你验证需要的，至少试产批应该有留样。

MDHAN

月野 发表于 2022-5-10 14:24
留样应根据你的留样目的来，一般就产品质量追溯或产品稳定性研究来进行留样，成品的留样必须是经检验合格的 ...

个人觉得批记录还是要有的，毕竟现在设计开发也在体系里面了，连研发的物料都会查，这个时候的工艺验证也算是设计开发，还是完善一些比较好。
至于留样，就像层主说的，是用来质量追溯的，成品批次才会有留样，如果是半成品的工艺验证，想留都没法留。

ymj0927

月野 发表于 2022-5-10 14:24
留样应根据你的留样目的来，一般就产品质量追溯或产品稳定性研究来进行留样，成品的留样必须是经检验合格的 ...

很专业，谢谢老师的意见

ymj0927

吴欢 发表于 2022-5-10 15:32
看你生产的目的是什么，如果是进行工艺验证，那肯定需要相应的记录和留样，不然你工艺验证没有相应记录和稳 ...

好的，对于转移生产的产品，我们都是有留样和批记录的。其余验证阶段的未留样。

ymj0927

MDHAN 发表于 2022-5-10 21:30
个人觉得批记录还是要有的，毕竟现在设计开发也在体系里面了，连研发的物料都会查，这个时候的工艺验证也 ...

嗯嗯，谢谢。验证阶段的留样不考虑，试产的产品还是会留样和做批记录的。

119423371

要留样，每个验证批一般留样，送检批重点留样

Rickzhen

首先明确一点：GMP的适用范围在哪里。简单来讲，产品将用于患者，例如应用于临床试验的产品、正式投产后的商业化生产都属于GMP的管理范畴。

而在此之前的研究阶段，适用的质量管理规范并不是GMP，而是GLP/GCP等。

从通用的文件管理规范来讲，你所做的所有工作，都应该有正式的记录；所进行的所有工作，都应该依照既定的标准来进行，例如按照批准的方案进行相关验证。至于各个不同阶段是否需要保留样品，一方面要看法规的相关规定，另一方面还要看研究者自身需求。

ymj0927

Rickzhen 发表于 2022-5-12 11:51
首先明确一点：GMP的适用范围在哪里。简单来讲，产品将用于患者，例如应用于临床试验的产品、正式投产后的 ...

对于留样，我未找到有相关的法规规定，对于记录，后续的验证中我们会参考各老师意见，增加批记录。谢谢

rs2021

留样一般按照能够完成产品全性能检测数量的1.5-2倍来留，重点物料原材料也需要留样，但留样必须是出厂的样品型式来留，具体留样多少并没有标准规定，都是根据企业实际产品需求来留样。