药品管理法

Amor12 · 发表于 2022-5-11 08:57:32

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请教一下各位大佬，关于红框里面的内容大家是怎么做的？麻烦各位大佬给解答下

Amor12 · 发表于 2022-5-11 09:03:22

不知道图片为什么没有显示出来。（药品管理法第31条内容）
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

可亲可爱 · 发表于 2022-5-11 09:32:11

定期现场审计，生产期间派人驻厂。

near · 发表于 2022-5-11 09:34:01

GMP、GCP等对生产和销售都有要求，MAH对他们以派遣入驻或抽查等方式进行监管，看他们是否有违规操作，凡事涉及本公司产品的质量信息及文件都要与MAH方进行协商、审批，这些过程都要有记录以供检查

Amor12 · 发表于 2022-5-11 10:43:58

near 发表于 2022-5-11 09:34
GMP、GCP等对生产和销售都有要求，MAH对他们以派遣入驻或抽查等方式进行监管，看他们是否有违规操作，凡事 ...

我们作为MAH怎么对药品经营企业质量体系进行定期审核？

near · 发表于 2022-5-11 10:48:07

Amor12 发表于 2022-5-11 10:43
我们作为MAH怎么对药品经营企业质量体系进行定期审核？

受托方的质量体系本来就在MAH监管范围之内啊，所有与产品相关的文件和质量信息都要经过MAH相关负责人进行审批的，如果有不同意见的可以讨论。。。在正常委外时，MAH一般会派个QA、QC入驻，负责人可以经常去抽查。。。这些操作都要在MAH的文件体系里体现

汉字太少 · 发表于 2022-5-11 11:23:40

白框里面没有内容，无法判断

魔鬼鱼 · 发表于 2022-5-11 11:27:21

最好就是有人驻点

Amor12 · 发表于 2022-5-11 14:19:55

各位老师这就是法规里的相关内容

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