隔离器验证生物指示剂数量

xiaoyuer101117 · 发表于 2022-5-11 21:26:36

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本帖最后由 xiaoyuer101117 于 2022-5-11 21:29 编辑

想请问一下各位老师，对于隔离器验证时，是否有法规强制要求每一个点的生物指示剂数量？因为看一个课件时，里面有提到这句话“Use 3 BIs in each location, 2 must not show growth”
但是我查了PI 014-3 Recommendation on Isolators以及ISO13408-6，都没有找到相关的要求，所以想请教一下各位老师~谢谢大家

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 21:52:39

老师可以分享下课件么期待学习

xiaoyuer101117 · 发表于 2022-5-12 14:15:16

木木杨1 发表于 2022-5-11 21:52
老师可以分享下课件么期待学习

论坛里有，资料分享那块，你搜一下隔离器验证

猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 14:21:08

xiaoyuer101117 发表于 2022-5-12 14:15
论坛里有，资料分享那块，你搜一下隔离器验证

谢谢老师分享

xiaoyuer101117 · 发表于 2022-5-12 14:22:52

木木杨1 发表于 2022-5-12 14:21
谢谢老师分享

不客气的哈~

xiaoyuer101117 · 发表于 2022-5-12 18:52:17

没人回啊，自己顶一下

Zucker · 发表于 2022-5-16 11:45:15

目前没有法规明确，一般在指南上有，典型的：
MHRA一篇文章上提及
PDA的一篇consider上提及
USP122几上有提及
具体还请自行找吧。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 12:01:37

一般灭菌要求都是6个log吧

来自安卓APP客户端

equalll · 发表于 2022-5-17 09:03:04

简单来说，就是VHP指示条有假阳性的几率，所以放置3个，能承受这个风险的。放一个也没有问题。

某人12 · 发表于 2022-11-24 09:53:42

放3个是给你出现阳性时好调查判过使用的，判定标准看你写的是全阴性或出现阳性情况随机点位3长1使用方程计算下降对数值
当然，一般下降3-6对数值，不过也有灭菌动力学研究需要8或12个，考虑SLR和SAL之间需要换算，综合研判把

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