延续注册新证已制定但未生效，此时能否进行变更注册以及批件备注问题

风中飞絮 · 发表于 2022-5-13 14:07:33

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如果医疗器械延续注册的新证已制定但未生效，此时能否进行变更注册？如果变更注册完成后，此时新证还未生效，变更批件备注写的延续之前的注册证号，岂不是在延续注册新证生效后，变更批件也跟旧证一起失效了？
所以，在这个时候（医疗器械延续注册的新证已制定但未生效，旧证还在有效期内）能不能进行变更注册？还是说变更批件的备注会同时写上旧证编号和新证编号？

p19224857 · 发表于 2022-5-13 19:53:57

嘿嘿，这个BUG会越来越多的。目前我遇到了好多。

不过你延续后的新证上也会备注旧的注册证号，所以是可以关联的。。

但是最要命是，，你延续的时候技术要求或者注册证的内容发生了改变，，这个时候延续证还未生效，但是有得变更，这个时候就得思考，你这个变更是从哪里开始变了（延续前？延续后？）。
昨天问了广东的审评，给了个不是很好的办法，在变更申请表里把延续的事项写进去，进行关联，然后从延续后的证开始变更。

hu275813246 · 发表于 2022-5-14 09:10:47

广东省药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的问答

5.注册证编号在何种情况下会发生改变？
　　企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

杜工 · 发表于 2024-3-6 10:39:06

我们咨询了省局，已延续但未生效的注册证不能进行变更

13928010815 · 发表于 2024-10-22 11:33:30

杜工发表于 2024-3-6 10:39
我们咨询了省局，已延续但未生效的注册证不能进行变更

您好，请问你们是哪个省呀？我们也遇到一样的问题，我们在江苏省

杜工 · 发表于 2024-10-23 13:07:13

13928010815 发表于 2024-10-22 11:33
您好，请问你们是哪个省呀？我们也遇到一样的问题，我们在江苏省

山东省的

13928010815 · 发表于 2024-10-24 15:03:49

杜工发表于 2024-10-23 13:07
山东省的

感谢回复！

lwxyatai · 发表于 2024-10-25 10:19:35

不应该存在这个问题呀。延续后的注册证和变更后的注册证，编号是不会改变的呀。