MAH与受托方质量体系文件的有效衔接

孤宇 · 发表于 2022-5-13 17:28:49

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委托有生产资质的生产企业生产药品，MAH和受托方各有一套质量管理体系，虽然大体上都是按照法规制定的，但是细节还是有一些不同，各位大神对这样的情况怎么处理？是否必须有一方修改文件呢？

kivy · 发表于 2022-5-13 17:36:43

管理文件看各自，品种文件受托方起草文件，委托方签字（一式两份）。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 17:44:56

各管各的

sw7946 · 发表于 2022-6-13 13:26:18

细节不用管，只要符合GMP就行。涉及到双方沟通交流的地方，你们的文件作出要求，受托企业根据你们的审计结果进行文件整改。

全无 · 发表于 2022-6-13 13:38:36

不用修改，除非他们不符合法规，比如偏差、变更或其他，可在你们文件里规定按受托方的管理文件执行，因为受托方的质量管理体系是你们审核过的符合要求的。

ahrpz · 发表于 2022-6-21 16:07:34

受托方审计时候，对GMP文件及体系审计，文件与MAH关联或认可，关键文件加上封面审批页，如验证，工艺，质量标准，偏差，风险等文件加上MAH封面审批页，觉得就可以了，毕竟MAH有多家受托方，文件很难统一，合规实用就是最好的

zcx9527 · 发表于 2022-6-24 10:54:57

应该是退货、召回、偏差、变更等需要双方达成一致，修订文件

孤宇 · 发表于 2023-6-19 14:12:10

大部分企业都是文件互签审核批准来证明相关技术文件的衔接，其他方面的体系衔接估计还有很多改进的地方。

malitian010528 · 发表于 2023-10-11 09:04:20

抓住监管要点进行文件制定，到时候协商让他们执行就行。

bangzhibing · 发表于 2023-10-11 09:13:09

委托方一般提供技术性文件，每年对受托方进行质量体系评估。

触不到的恋人1 · 发表于 2023-11-1 17:52:46

与受托方的衔接管理是很重要的，持有人检查老师主抓这块，要知详情，请加我，本人从事药品上市持有人工作多年，有相关的工作经验和通过B证的经历，有相关的MAH体系文件以及全套的持有人MAH培训资料，可以加我13576109455微信同号

友邦人士 · 发表于 2023-12-7 11:20:23

合规实用就是最好的，

触不到的恋人1 · 发表于 2023-12-8 17:01:54

kivy 发表于 2022-5-13 17:36
管理文件看各自，品种文件受托方起草文件，委托方签字（一式两份）。

管理文件要与受托方对接，双方有一些需要共同完成的工作，有些管理文件持有人要下发到受托方，受托方的记录，和技术文件需提供给持有人

触不到的恋人1 · 发表于 2023-12-8 17:02:46

如有需要，可以向我提问，我有相关的MAH整套体系文件资料，全套培训课件及考核资料，可以联系我13576109455